第二类医疗器械经营企业备案办事指南.docVIP

第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案（含变更） 二、法定依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第三十条； 2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号） 三、申请开办条件： 开办第二类医疗器械经营企业的条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大专以上学历或中级以上职称。医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人，零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职。 （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；医疗器械专营公司要求经营场所面积不低于50M2 ，仓储面积不低于50 M2。零售药店兼营医疗器械的要有不低于3 M2的独立经营场所，8 M2的仓储面积。营业场所应设有展台（展柜）。仓库与经营场所距离不得超过5000米。场地租赁合同期限不得低于五年。 （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与