YYT028~7-2017-ISO13485-2016版质量介绍手册含程序文件.doc

#* #* 文件编号：CMHZ-SC-01 控制状态：受控t 非受控□ 版 本 号：000 发放编号：CMHZ-2017-001 质量手册 编制： 审核： 批准： 2017年9月29日发布　　　　　　 2017年9月29日实施 XXX公司 #* #* 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc499035567 1.范围 PAGEREF _Toc499035567 \h 6 HYPERLINK \l _Toc499035568 1.1总则 PAGEREF _Toc499035568 \h 6 HYPERLINK \l _Toc499035569 1.2删减和不适用说明 PAGEREF _Toc499035569 \h 6 HYPERLINK \l _Toc499035570 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： PAGEREF _Toc499035570 \h 6 HYPERLINK \l _Toc499035571 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： PAGEREF _Toc499035571 \h 6 HYPERLINK \l _Toc499035572 1.3引用的法规和标准 PAGEREF _Toc499035572 \h 7 HYPERLINK \l _Toc499035573 1.4质量手册的管理 PAGEREF _Toc499035573 \h 8 HYPERLINK \l _Toc499035574 1.5质量方针与质量目标 PAGEREF _Toc499035574 \h 9 HYPERLINK \l _Toc499035575 质量方针： PAGEREF _Toc499035575 \h 9 HYPERLINK \l _Toc499035576 质量目标： PAGEREF _Toc499035576 \h 9 HYPERLINK \l _Toc499035577 2 企业概况 PAGEREF _Toc499035577 \h 11 HYPERLINK \l _Toc499035578 2.1修改页 PAGEREF _Toc499035578 \h 12 HYPERLINK \l _Toc499035579 2.2颁布令 PAGEREF _Toc499035579 \h 13 HYPERLINK \l _Toc499035580 2.3管理者代表任命书 PAGEREF _Toc499035580 \h 14 HYPERLINK \l _Toc499035581 2.4公司管理架构图 PAGEREF _Toc499035581 \h 14 HYPERLINK \l _Toc499035582 3 质量管理体系组织结构图 PAGEREF _Toc499035582 \h 16 HYPERLINK \l _Toc499035583 4.质量管理体系 PAGEREF _Toc499035583 \h 17 HYPERLINK \l _Toc499035584 4.1总要求 PAGEREF _Toc499035584 \h 17 HYPERLINK \l _Toc499035585 4.2文件要求 PAGEREF _Toc499035585 \h 18 HYPERLINK \l _Toc499035586 4.2.1总则 PAGEREF _Toc499035586 \h 18 HYPERLINK \l _Toc499035587 4.2.2质量手册 PAGEREF _Toc499035587 \h 20 HYPERLINK \l _Toc499035588 4.2.3医疗器械文档 PAGEREF _Toc499035588 \h 20 HYPERLINK \l _Toc499035589 4.2.4文件控制 PAGEREF _Toc499035589 \h 20 HYPERLINK \l _Toc499035590 4.2.5记录控制 PAGEREF _Toc499035590 \h 21 HYPERLINK \l _Toc499035591 4.3支持性文件 PAGEREF _Toc499035591 \h 21 HYPERLINK \l _Toc499035592 5.管理职责 PAGEREF _Toc499035592 \h 22 HYPER