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新《条例》及其配套法规解析 Aug 18, 2014中国 广州生物岛目 录CFDA成立国家食品药品监督管理总局CFDA中国医疗器械法规监管体系 行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法…… 《医疗器械监督管理条例》局令中国医疗器械法规监管体系 新《条例》颁布 新《条例》配套法规颁布 新《条例》主要修订内容 新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照第一章 总则（7）第一章 总则（6）第二章 医疗器械注册与备案（12）第二章 医疗器械的管理（12）第三章 医疗器械生产（9）第三章 医疗器械生产（3）经营和使用管理（5）第四章 医疗器械经营与使用（17）第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第六章 法律责任第四章 医疗器械的监督（6）第七章 法律责任（13）第五章 罚则（12） 第八章 附则（5）第六章 附则（2）新《条例》8章80条 旧版《条例》6章48条新《条例》主要修订内容 加强“事中”“事后”监管 全程治理宽严有别“赏罚”并重高风险产品“加压”低风险产品“松绑”鼓励科研创新、严惩违法行为新《条例》主要修订内容 新条例特点 新《条例》主要修订内容 新《条例》主要修订内容 完善分类管理——修订产品注册/备案要求新《条例》主要修订内容 新《条例》主要修订内容 1 将国产和进口一类器械的产品注册改为备案2 将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？3 将第二类医疗器械经营的许可改为备案4 取消第二类器械临床试验审批 5 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围6 取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批 7 取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项新《条例》主要修订内容 完善法律责任—加重处罚力度 企业申报第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以5~10万罚款， 5年不受理申请 第六十三条 无证经营或超范围经营货值金额1W，5~10W罚款；1W的，10~20倍罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请 （旧法：违法所得）企业经营第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等 审评机构第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认定申请 检验机构 临床机构 第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请 法规重大变化法规重大变化1、基本要求/产品技术要求和注册检测法规重大变化2、临床评价法规重大变化3、产品注册法规重大变化4、注册变更法规重大变化5、新产品注册/延续注册/一类备案法规重大变化6、监督管理及其他注册流程对比—新旧注册办法 注册时限 对比表序号事项新办法时限（单位：工作日）旧办法时限（单位：工作日）时限对比（单位：工作日）1境内一类产品备案及生产备案（0/4585)+(2+X+Y)（0/4585)+(55+X+Y)新比旧少532境内二、三类首次注册、生产许可（ 278308）+X+Y（ 260305）+X+Y二类：新比旧多18wd 三类：新比旧多3 wd 3境内二、三类延续注册128158（215260）+X+Y二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd 4境内一类备案变更（0/4585)+(1+X)（0/4585)+(35+X)新比旧少345境内二、三类登记事项变更1535新比旧少206境内二、三类许可事项变更（ 278308）+X+Y（ 260305）+X+Y多7境内二、三类注册证补发2035少注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间注册流程对比—境内一类产品备案及生产备案流程对比新法规 （0/4585)+(2+X+Y)旧法规（0/4585)+(55+X+Y)境内二、三类首次注册、生产许可流程对比新法规（ 278308）+X+Y旧法规（ 260305）+X+Y注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间境内二、三类延续注册流程对比二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd 新法规（ 128158）旧法规（215260）+X+Y注：①申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理注册申报资料对比—境内二、三类首次注册资料清单（供参考）法规重大变化1、生产许可及备案法规重大变化2、生产许可证管理法规重大变化3、委托生产管理1、同一时期不得将同一产品委托一家生产企业（绝对控股除外）；2、高风险植入器械，不得委托生产（具体另行制定目录）法规重大变化4、生产质量管理/监督管理法规重大变化4、附则过渡时期的安排— 《办法》实施前已获批准注册项目处理过渡时期的安排— 《办法》实施前