临床药理学的任务资料.ppt

61 第三节　临床药理学的任务 临床药理学学科任务 教学与培训 临床药理服务 技术与咨询服务 新药临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监察 1. 教学与培训（Teaching and training programs） 临床药理学对医学与药学的发展均有重要意义，各国教育部门与医学院校都很重视临床药理的教学与培训工作。 临床医生在临床医疗、科研与教学中都迫切需要临床药理学知识，需要临床药理培训，进行知识更新。但临床药理专业人员有限，很难适应庞大的医生队伍的需要。 这种供不应求的矛盾，即使在临床药理专业已很成熟的英、美等国家也仍然十分突出。 我国幅员辽阔，人口众多，这个任务当然也就更为繁重而复杂。因此必须采取积极措施，改革医学教育，使医学生在临床教学阶段，接受正规临床药理学的系统教育，掌握临床药理学理论与研究方法。同时采取有效措施，加强现有医生的临床药理培训。 为了完成以上教学与培训任务，必须加强临床药理专业建设，创造临床药理教学与培训条件，使其在较短时期内逐步适应客观需要。 在国外,临床药理学是医学教学中不可缺少的科目。多数学校在临床教学阶段，安排的临床药理学课程学时为40～50小时。 部分医学院校在临床教学期间安排的临床药理学理论课和实习课，有的学校在医学生毕业实习阶段安排临床药理专题课，结合各类疾病，讲授药物作用特点及合理用药的原则与方法，学时30～50小时，进一步提高学生运用这一专业知识，解决实际问题的能力。 我国的临床药理学课程已成为医学生的一门必修课，并逐渐建立和完善硕士和博士的培养体系。 教学内容密切结合临床。临床药理学课程内容包括总论与各论两部分。 总论主要介绍临床药理学的发展与任务，临床药理学的基本理论研究方法，新药评价与临床试验等。各论则选择几类常用药物，结合药效学、药代动力学，重点讲授合理使用各类药物的原则与方法。临床药理学还培养研究生和培训临床药理研究骨干，主要对象为临床医生、药理教师以及从事临床药理研究的医学或药学研究人员。从而提高临床医生的药物治疗水平和新药临床试验研究水平。 2. 临床药理服务 （Services in clinical pharmacology） 临床药理服务系指通过临床药理会诊，协助临床医生解决本专业疾病的诊断和治疗问题，包括药物不良反应的诊断与处理，开展治疗药物监测，指导临床合理用药。协助临床研究人员制订临床药物研究计划。 开展治疗药物监测，主要通过采用灵敏的测试仪器检测病人血液或体液中的药物浓度，研究药物浓度与疗效和毒性关系。治疗范围较窄的药物应该进行血药浓度测定，从而获得最佳治疗剂量范围，以制订”个体化(individualization of drug therapy)给药方案。 常见的需要进行血药浓度监测的药物日益增多 抗惊厥药和抗癫痫药（苯二氮卓类、巴比妥类、苯妥英钠、酰胺咪嗪和丙戊酸钠等） 成瘾性镇痛药（阿片类、可待因代谢物、美散痛及其相关化合物丙氧芬） 苯丙胺类中枢兴奋药 三环类抗抑郁药（丙咪嗪、去甲替林等） 强心苷类（地高辛、洋地黄毒苷等） 某些抗菌药（喹诺酮类、庆大霉素） 氨茶碱 3. 技术与咨询服务 （Technica1 and consu1tative services） 向药政管理部门提供技术与咨询服务内容包括：审阅新药申报资料，提出咨询意见,参加药品审评工作。提供市场药物再评价研究报告或咨询意见，对有关药物不良反应、药物合理使用、细菌耐药性监测等情况提出技术报告。 向药品生产与研制部门提供技术与咨询服务内容包括：进行新药临床药理研究并提供研究资料；对市场药品的安全性及有效性提出再评价研究报告或咨询意见；结合临床实际，提出本专业新药开发的建议或对有关品种提出咨询意见。 向临床医生提供技术与咨询服务 介绍新药研究进展与发展动向 组织临床医生参加临床药理专题会，研讨各类药物的合理使用 会诊疑难病例，提出诊治建议，协助诊断药物不良反应，提供处理建议 接受药品监督管理部门下达的临床试验任务后，组织有关临床单位和医生进行临床试验 向临床提供治疗药物血药浓度监测服务或提供检测方法、分析监测结果等咨询服务等。 4. 新药的临床研究与评价 (New drug research and evaluation) 是指新药的临床药理研究，包括新药各期临床试验，以及根据临床试验结果对新药的安全有效性作出的评价。新药临床药理评价是新药评价的最后阶段，是新药申请生产时必须呈报的内容之一。 新药临床药理评价的基本要求是安全、有效、数据可靠，统计处理合理。自80年代以来，为了保障受试者的权益，保证临床试验的科学性，发达国家先后制定“药物临床试验质量管理规范” 。 药物临床试验质量管理规范(good clinical p