口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案.doc

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第 PAGE 1页共13页 类型： □安装确认 □运行确认 □性能确认 ■清洁验证 部门：生产部/质量部 标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证 验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。 验证周期：2008年5月-6月 验证完成要求：该车间设备按清洁规程进行清洁后验证，符合预定要求，证明其按清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定，满足生产和质量控制的要求。 验证小组成员： 验证方案封面/审批表 验证方案起草 起 草 部 门 姓 名 日 期 生 产 部 年 月 日 质 量 部 年 月 日 验证方案审批 部 门 姓 名 日 期 生 产 部 质 量 部 文件名称 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 文 件 编 号 VF-PR-14-01 分发部门 资料室/验证委员会/生产部/质量部 分发号 一、验证概述： 本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以********生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 验证目的： 开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。 验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。 四、验证小组成员及部门职责： 验证小组成员名单： 1、验证委员会 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2、质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3、生产车间 3.1负责提供各设备的清洁标准操作规程文件。 3.2负责对各设备的清洁标准操作规程文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 五、验证内容： 5．1参照产品与验证设备 5. 5.1.1.1我们选择使用清洁残留物风险最大的产品来进行设备的清洁验证，最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，我公司常年所生产的化学药品种如下表： 表1： 产品相关信息 品名 活性成分水中溶解性能 批量(kg) 单位 剂量 (mg) 平均片（包）重(mg) 每次给药数量 每日给药次数 MTD LDSD 主药 总重 极微溶解 113 459 100 255 3-4 3-4 900 4080 微溶 300 462 50 77 1.6-6 1 80 462 几乎不溶 20 302 100 1950 4-10 1-4 400 78000 易溶 300 471 100 157 1-2 1-3 100 942 略溶 250 333 250 333 8-16 1 2000 5328 易溶 50 378 10 75.5 1 3 30 226 几乎不溶 75 216 75 216 2 2 300 864 易溶 230 402 100 201 1-2 2-3 200 1206 几乎不溶 50 115 100 230 2.5-10 1 250 2300 表2： 产品生产流程及设备使用情况 设备 产品 粉碎机 分筛机 槽形混合机 颗粒机 热循环烘箱 粉碎整粒机 二维混合机 料勺/料桶 压片机 包衣机 充填机 颗粒分装机 泡罩机 数片机 总面积(m2) 设备面积（m2） 1.21 0.75 2.03 0.54 8.8 1.26 6.98 7.34 3.1 2.94 3.4 1.23 0.87 1.04 41.49 × * * * * * * * * * × × * × 34.61 × * * * * * * * * * × × * × 34.61 * * * * * * * * × × × * × × 28.93 × * *