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德阳市人民医院药物临床试验项目立项申请资料清单药物临床试验项目立项申请资料清单提交药物临床试验机构办公室资料文件形式备注递交信原件药物临床试验立项申请表原件盖章申办者承诺书原件盖章委托函申办者委托本中心申办方盖章申办者委托及委托本中心申办方盖章盖章国家药品监督管理局药物临床试验批件申办方盖章中国人类遗传资源管理办公室批件申办方盖章组长单位伦理批件成员表签到表包含初始审查及修正案盖章申办者资质申办者资质文件如与批件单位不一致请提供转让函申办方盖章生产许可证在有效期内申办方盖章证书在有效期内申办方盖
德阳市人民医院 药物临床试验项目立项申请资料清单(CTI-PO-001-A04-V1.0)
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药物临床试验项目立项申请资料清单
提交药物临床试验机构办公室资料
文件形式
备注
1
递交信
原件
2
药物临床试验立项申请表
原件/盖章
3
申办者承诺书
原件盖章
4
委托函
申办者委托本中心
申办方盖章
5
申办者委托CRO
及CRO委托本中心
申办方盖章CRO盖章
6
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》
申办方盖章
7
中国人类遗传资源管理办公室批件
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