(不含饮片库房)零售药店风险评估审核报告..docVIP

PAGE 咸阳冯武臣大药房有限公司 风险点 风险因素 风险分析 风险评估 风险描述（原因） 风险后果 风险级别 风险控制措施和预防措施 1 零售企业批发行为 零售企业向企业批发药品的行为 无药品在配送能力，不能保证药品在配送途中的质量安全及用药安全性 中 系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的批发企业购入药品。统一结算系统，每天结算营业款项。 2 企业出租、挂靠、出租柜台的经营行为 无法保证销售药品的合法性，可能给企业带来信誉风险。 低 3 超越核准的经营范围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和购进、销售的合法性 低 系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量人员审核，采购订单经过质量人员审核 4 经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品 不能保证经营药品的质量 低 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行审核、评价。加强管理。 5 组织机构设置不全 企业没有按规定设立质量负责人、质量人员、调剂员 没有独立部门或者人员承接上述机构的职责，带来质量风险 低 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构 6 质量人员受其他部门领导或兼任其他业务 质量人员没有独立性不能保证其职责的有效行使 低 组织内审对质量人员非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量人员独立且不兼任其他业务职责 7 质量人员兼职 质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性 低 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责 8 采购、销售人员兼职 业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证 低 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员 9 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否合格不由质量人员确认 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 低 对未经过质量人员确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量人员进行确认 10 不合格品销毁未经过质量人员门监督 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失 低 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量人员负责监督，系统控制不合格品处理必须经质量员确认。 11 不合格品的召回不由质量人员分负责组织 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊 低 重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量人员组织 12 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 中 对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合 13 制度时效性不强，与现行规定不符 制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性 中 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度 14 程序不具有可操作性或制度与规程脱节 无法保证制度和规程的有效执行，操作不规范 低 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性 15 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动 使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行 低 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性 16 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失 制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑 低 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程 17 文件体系不健全，有缺失 经营过程质量控制有遗漏 中 对之前的经营情况进行内审，健全体系文件 18 未定期审核、修订文件 导致文件失效或者与实际操作不适应 中 对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件 19 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行 中 对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。 20 未按规定进行内审 没有按计划定期审核 不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正 低 每年定期内审，严格执行定期内审。立即开展内审，执行内审计划。 21 体系关键要素改变时没有进行内审 不能保证企业在质量体系关键要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正 中 立即开展内审。严格执行内审