多组分生化药技术标准.DOCVIP

多组分生化药技术标准 按照化学药品管理与申报的多组分生化药的研究应该参照已颁布执行的《化学药品注射剂及多组分生化药注射剂基本技术标准（试行）》（国食药监注〔2008〕7号）、《过渡期品种集中审评工作方案》（国食药监办〔2008〕128号）附件的总体技术要求与进一步细化的审评技术标准、化学药品技术指导原则及相关技术标准进行。 　　申报单位提供的研究资料应能证明各批次产品质量的均一、稳定。由于原材料、制备工艺和过程控制等因素会对终产品的组成和含量产生影响，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，因此，申报资料中应详细说明原材料的来源、质量控制要求（包括检疫要求）、药品的制备工艺及过程控