药物分析(A)离线必做.doc

————————————————————————————— 一、填空题 1．__GLP____、_GMP_____、GSP、GCP四个科学管理规范的执行，加强了药品的全面质量控制，有利于我国医药产业的发展。 2．药品质量的内涵包括三个方面：真伪、__纯度____、品质优良度，三者的集中表现即使用过程中的_有效性_____和安全性。 3．药品检验工作的根本目的是保证人民用药的 _有效性 、_安全性___。 4．我国药品质量标准分为__药典______和__药品标准____，二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 5．《中国药典》是国家监督管理药品质量的_法定技术标准___。 6．“称定”系指称取重量应准确至所取重量的__百分之一_，“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一。 7．药品检验工作的基本程序中，___鉴别__是用来判定药物的真伪， 检查 和 含量测定 可用来判定药物的优劣。 8．常用的鉴别方法有化学法、光谱法____、___色谱法 和生物学法。 9．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在 生产__和__储藏__过程中可能引入并需要控制的杂质。 10．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用白田道夫法检查砷。 11．药品中特殊杂质的检查，主要是根据 药物与杂质性质上的区别 来进行的。 12．药物中的杂质检查按操作方法不同分为灵敏度法____、_含量测定法 和比较法。 13．杂质限量是指 药物中所含杂质的最大容许量 。 14．中国药典主要采取 古蔡氏_____法和___ag-DDC 法检查药物中微量的砷盐。 15．古蔡氏法测定药品中砷杂质时，砷化氢气体与 溴化汞 作用生成砷斑。 16．药物中所含杂质按其来源可分为杂质 一般和 特殊 杂质。 17．《中国药典》（2010年版）附录中规定了重金属检查的三种方法，其中最常用的是第一法，也称硫代乙酰胺 ?法，适用于溶于水、稀酸或有机溶剂 的药物。 18．高效液相色谱法用于含量测定时，其系统适用性试验的四项参数是理论板数 、分离度 、重复性和 拖尾因子?。 19．滴定度指的是每ml某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物 的重量。 20．药品质量标准分析方法需验证的项目有：鉴别试验、杂质测定 、含量测定 以及制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)的测定。 21．含金属有机药物亚铁盐的含量测定一般采用直接容量法 _法测定。 22．巴比妥具有 弱酸性 ，故可与强碱反应生成水溶性的盐类。 23．巴比妥类药物分子结构中 丙二酰脲 基团中氢比较活泼，可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应，生成棕红色产物。 24．中国药典收载的司可巴比妥钠采用_溴量法_______测定含量。 25．苯巴比妥与硫酸-亚硝酸钠作用，生成 白色 色产物；与甲醛-硫酸反应，生成 黑色 色产物。 26．巴比妥类药物结构中含有__酰亚胺____结构。与碱溶液共沸而水解产生_氨气_____，可使红色石蕊试纸变__蓝____。 27．巴比妥的紫外吸收特性为：在酸性情况下__无吸收____，在碱性情况下_吸收红移_____。 28．硫喷妥钠与铜盐-吡啶液作用生成的络合物呈__绿____色，与铅盐作用生成__白 色沉淀。 29．具有酚羟基的芳酸类药物在__中性或弱酸性______条件下，与三氯化铁试液反应，生成__紫堇色______色配位化合物。 30．中国药典规定，阿司匹林中特殊杂质的检查主要包括溶液的澄清度、__游离水杨酸______和易炭化物。 31．两步滴定法用于阿司匹林片剂的含量测定，第一步为__中和____，第二步为_水解后剩余滴定___。 32．ASA易水解产生__水杨酸______。 33．苯甲酸钠因其碱性较弱，直接滴定有困难，故采用 双相滴定法 滴定法，其所用的溶剂体系是 水-乙醚 。 34．阿司匹林与碳酸钠试液加热水解后，放冷、酸化后有白色__水杨酸_________沉淀析出，滤液有____ _醋酸_ _______臭。 35．利用阿司匹林分子中含有羟基酯结构，在碱性溶液中易于水解的性质，加入过量标准____ NaO _____，加热使酯水解，剩余碱以酸回滴定。 36．对乙酰氨基酚因其具有_潜在芳伯胺基_____，所以它水解后具有重氮化偶合反应；因其具有___酚羟基___，所以它可与三氯化铁作用呈色。 37．盐酸普鲁卡因注射液易水解产生___对氨基苯甲酸____ 。 38．盐酸丁卡因分子结构中不具有芳伯氨基，但分子中具有___芳香仲氨_____结构，在酸性溶液中与亚硝酸钠反应，生成____ N-亚酸基化合物白____色沉淀，可与具有芳伯氨基的药物区别。 39．分子结构中具有芳酰胺的盐酸利多卡因，在碳酸钠试液中，与硫酸铜