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洁净区相关文件培训 质量管理部：李明慧 本次培训涉及的相关文件名称 洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02 ) 进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02) 人员进出洁净区标准程序(SOP-SC-5001-03) 工作服装选材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03) 洗衣间工作规程 （SMP-SC-5004-02 ） 工作服清洗标准操作规程 （SOP-SC-5025-02） 本次培训涉及的相关文件名称 洁净厂房消毒标准操作规程 ( S0P-SC-5024-04 ) 清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03） 清洁剂配制标准操作规程 （SOP-SC-5008-03） 生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定 (SMP-SC-5005-03 ) 洁净区内工具、零配件卫生管理规定 (SMP-SC-5008-03) 洁净区清洁标准操作程序 （SOP-SC-5005-02 ） 本次培训涉及的相关文件名称 洁净区周转容器、计量衡器具清洁标准操作规程 (SOP-SC-5026-01 ) 洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程 （SOP-SC-5006-02 ） 清洁工具清洁标准操作规程 （SOP-SC-5007-02 ） 灭蚊灯清洁标准操作规程 （SOP-SC-5045-00） 清场管理制度（SMP-SC-6011-02） 洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02) 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区要求外，还应达到其特殊的要求。 洁净区的建筑物表面应光滑洁净、完好，并能耐受多种清洁剂、消毒剂的反复使用。 洁净区的气闸室、传递窗的闭锁装置应完好，在不工作时要关闭双门，工作时至少要关一扇门。 工作时必须将门关紧，尽量减少人员出入。 洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02) 洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动，各种活动的幅度应限制在最低限度。 不得带入非必要的物品，所用容器、设备、工具制作材料应符合要求，并按规定进行清洁、消毒处理后，方可进入，应尽量减少不易清洗、表面不平设备、设施的使用。 洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02 ) 洁净区的清洁工具、台、椅等应选用无脱落物，易清洗，不生锈的材质。洁净工具应及时清洗干净，置于洁净区洁具间规定位置，不得与非洁净区的清洁工具混洗混用。 记录用纸、笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，应用圆珠笔，洁净区内不设告示板、记事板。 生产过程中产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘封闭胶袋中，并将胶袋在一次性使用后随垃圾一齐丢弃。 洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02 ) 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时，空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。 洁净区每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证足够的时间间歇，用于清场、清洁、消毒。 洁净区在必要时或定期的进行空气灭菌。 洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02 ) 限制进入洁净区的人数，进入洁净室的人员仅限于该区域的生产操作人员，管理人员及经车间主任批准的人员。 每天由车间管理人员对洁净区清洁进行检查，并填写记录。 洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02) 定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效空气过滤器每月清洗一次，中效空气过滤器每季清洗一次。对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70％以下或出现无法修补的渗漏时，必须更换。一般情况下两年更换一次。 定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合三十万级洁净要求。 洁净室人员的工作服与着装应按《工作服装选材、穿戴与清洗管理制度》执行。 进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02) 人员进入洁净区： 生产操作人员、该区域有关管理人员、维修、辅助人员：从一般生产区进入洁净区必须先按《人员进出洁净区标准程序》执行； 外来人员：进入洁净区需通过批准，做好登记工作； 洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生等各项指令。 进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02) 物料进出洁净区管理规定：物料从一般生产区进入洁净区，必须对其外包装进行净化处理后经缓冲气闸室或传递窗进入洁净区，物料进入洁净区须按《物料进出洁净区标准操作规程》执行； 进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02) 物料进出洁净区管理规定：物料从洁净区到一般生产区必须经气闸室或传递窗出去，物料从洁净区到一般生产区须按《物料进出洁净区标准操作规程》逆向进行； 进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02) 工具进入洁净区管理规定： 一般的小型维修工具进入洁净区，须经清洁后装入洁净的塑料袋内，方可携带进入； 重量重或体积大的物品或工具进入时，须