新版gmp培训试卷及答案(厂房设施与设备部分).doc

PAGE PAGE 11 GMP（2010年修订）培训试题 姓名 岗位 得分 一、填空题（每空0.5分，共45分） 1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任， 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 审核或 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。 4.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。 5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当 进行再验证，确保其能够达到预期结果。 6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。 7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括 培训和 培训。 8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行一次健康检查。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、 、注射用水。 11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 和 基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 12.非无菌药品的干燥设备进风口应有 装置，出风口应有防止 装置。 13.生产设备应有明显的状态标志，并定期 、 和验证。 14.进入洁净室的人员不得 和 ，不得 直接接触药品。 15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和 ，建立质量保证体系。 16.GMP的三要素是 、 件、 件。 17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有 一切行为有 一切行为有 。 18.厂房应有防止　　　　和　　　　进入的设施。 19.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和　　　。　 20.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现　　　　　　　的部位。 21.本公司纯化水制备系统生产厂家是广州丰华净化设备有限公司，采用　　　　　　　制备方式，整个系统包括　　　　　　　、　　　　　　　、　　　　　　　、　　　　　　　、系统控制等五部分，系统设计产水量为　　　　　　　。 22.纯水制备系统预处理部分包括原水泵、　　　　　　、　　　　　　　 、　　　　　　　。其中机械过滤器清洗周期为　　　　　　　，活性炭过滤器　　　　　　　。 23.纯水制备系统反渗透部分包括　　　　　　、高压泵、　　　　　　。 24.一级RO进水技术指标中，污染指数SDI≤4、余氯含量≤ 0.1mg/L 、含盐量≤250ppm、铁≤0.1ppm、温度　　　　　　。 25.该系统设计产水量500L/H是在水温　　　　　　时测定的，水温与产水量成正比关系。 26.反渗透膜最高工作压力不得大于　　　　　　，否则将会损坏反渗透膜。 27.保安过滤器滤芯更换依据是滤前、滤后压差≥时，予以更换。 28.纯化水储罐及输送管道采用的材质是　　　　　　，管道末端阀门采用　　　　　　。 29.纯化水常规检查项目有　　　　　　、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、　　　　　　。 30.纯化水管道上的盲管是指长度对直径的比值超过　　　　　　的管道死头部位。 31.纯水电导率的检查设备是　　　　　　，一般校验周期是　　　　　　。 32.“流水不腐”，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应