新版GMP实务教程 第五章 设备管理(2).ppt

课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第五章 设备管理 一、计量相关概念 校准 ? ? 测量仪器的检定 ? ? 计量 ? ? 测量 ? ? 量值 ? ? 量 ? ? 量的真值。 ? ? 一、计量相关概念 校准 ? ? 测量仪器的检定 ? ? 计量 ? ? 测量 ? ? 量值 ? ? 量 ? ? 量的真值。 ? ? 二、仪器与仪表 计量器具 ? ? 计量仪表 ? ? 二、仪器与仪表 计量器具 ? ? 计量仪表 ? ? 三、计量管理内容 计量器具管理 计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。 选配 验收 纳管 使用 周期校准 维修 报废? ? 三、计量管理内容 计量器具管理 计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。 选配 验收 纳管 使用 周期校准 维修 报废? ? 三、计量管理内容 计量器具管理 计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。 选配 验收 纳管 使用 周期校准 维修 报废? ? 三、计量管理内容 计量器具管理 计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。 选配 验收 纳管 使用 周期校准 维修 报废? ? 三、计量管理内容 校准管理 内容包括：校准周期、校准规程、校准环境、校准记录与报告、不合格校准结果的处理。 校准周期 校准规程 溯源链 校准标准 校准人员 校准方法 校准环境 校准记录与报告 校准结果与不合格的处理 ? ? 三、计量管理内容 校准管理内容包括：校准周期、校准规程、校准环境、校准记录与报告、不合格校准结果的处理。 校准周期 校准规程 溯源链 校准标准 校准人员 校准方法 校准环境 校准记录与报告 校准结果与不合格的处理 ? ? 三、计量管理内容 检定管理 法律依据 检定管理分类 ? ? 根据程序和法律分类 强制检定 非强制检定依照其目的和性质分类 首次检定 后续检定 使用中检验 周期检定 仲裁检定 一、制药用水用水概念与分类 制药用水通常指药品生产工艺中使用并符合相应标准的水。GMP规定工艺用水通常分为三类：饮用水、纯化水和注射用水。 饮用水 纯化水 注射用水 二、制药用水管理 制药用水管理应遵循以下原则：从制药用水制备、贮存、分配及使用的全部系统和过程都能够使制药用水符合相应的水质标准，并对其进行全方位的质量检测，以保证其使用的安全。 二、制药用水管理 （一）制药用水制备 1．原水处理 2．纯化水制备 离子交换法 电渗析 电去离子法 反渗透法 大孔树脂法 过滤法 化学方法。 3．注射用水的制备 蒸馏法 反渗透法 二、制药用水管理 （二）制药用水系统附属设备 贮罐 水泵 管道 阀门 （三）制药用水的管理 制药用水防护措施 制药用水的管理措施 * 制药工程学院 内容提要： 校准 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系。 测量仪器的检定 查明和确认测量食品符合法定要求的活动，包括检查、单独出具检定证书或加标记并出具检定证书。 计量 实现单位统一、量值准确可靠的活动。 测量 通过实验获得并可合理赋予某一个或多量值的过程。 量值 用数和参数对象一起表示量的大小。 量 现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。 量的真值 与量的定义一致的量值，简称真值。 （1）计量器具 即仪器，是指一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。也叫测量仪器。 注：①一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。②测量仪器可以是指示式测量仪器，也可以是实物量具。 计量仪表 即指