疫苗生产企业疑似预防接种异常反应报告指引.DOC

PAGE 附录四：疫苗生产企业不良事件报告指南 疫苗生产企业不良事件报告指南 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc330813536 前 言 PAGEREF _Toc330813536 \h 1 HYPERLINK \l _Toc330813537 疑似预防接种异常反应个案报告 PAGEREF _Toc330813537 \h 2 HYPERLINK \l _Toc330813538 1 AEFI定义及分类 PAGEREF _Toc330813538 \h 2 HYPERLINK \l _Toc330813539 2 个案报告范围、程序、时限 PAGEREF _Toc330813539 \h 3 HYPERLINK \l _Toc330813540 3《AEFI个案报告卡》填写说明 PAGEREF _Toc330813540 \h 4 HYPERLINK \l _Toc330813541 4 个案报告调查相关工作及要求 PAGEREF _Toc330813541 \h 7 HYPERLINK \l _Toc330813542 附表1 PAGEREF _Toc330813542 \h 8 HYPERLINK \l _Toc330813543 群体性疑似预防接种异常反应报告 PAGEREF _Toc330813543 \h 9 HYPERLINK \l _Toc330813544 1 定义 PAGEREF _Toc330813544 \h 9 HYPERLINK \l _Toc330813545 2 报告程序、时限 PAGEREF _Toc330813545 \h 9 HYPERLINK \l _Toc330813546 3《群体性疑似预防接种异常反应登记表》填写说明 PAGEREF _Toc330813546 \h 9 HYPERLINK \l _Toc330813547 4 群体性AEFI调查相关工作及要求 PAGEREF _Toc330813547 \h 12 HYPERLINK \l _Toc330813548 附表2 PAGEREF _Toc330813548 \h 13 HYPERLINK \l _Toc330813549 境外发生的严重疑似预防接种异常反应个案报告 PAGEREF _Toc330813549 \h 14 HYPERLINK \l _Toc330813550 1个案报告 PAGEREF _Toc330813550 \h 14 HYPERLINK \l _Toc330813551 2 境外疫苗安全性信息 PAGEREF _Toc330813551 \h 15 HYPERLINK \l _Toc330813552 附表3 PAGEREF _Toc330813552 \h 16 HYPERLINK \l _Toc330813553 定期安全性更新报告 PAGEREF _Toc330813553 \h 17 HYPERLINK \l _Toc330813554 1 定义 PAGEREF _Toc330813554 \h 17 HYPERLINK \l _Toc330813555 2 报告程序、时限和内容 PAGEREF _Toc330813555 \h 17 HYPERLINK \l _Toc330813556 附 录 PAGEREF _Toc330813556 \h 20 HYPERLINK \l _Toc330813557 一、名词解释 PAGEREF _Toc330813557 \h 20 HYPERLINK \l _Toc330813558 二、相关法律法规 PAGEREF _Toc330813558 \h 22 PAGE 7 前 言 为加强疫苗生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）报告工作，根据《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等法律、法规制定本指南。 疫苗生产企业应当按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》规定，报告所发现的AEFI；按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，报告进口疫苗和国产疫苗在境外发生的严重AEFI，并对本企业生产疫苗的预防接种不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。同时，疫苗生产企业应当配合相关部门对AEFI进行调查，并提供调查所需的资料。 疫苗生产企业应建立