课件：米曲菌胰酶片ppt.ppt

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2019 米曲菌胰酶片(慷彼申)治疗消化不良症状的 多中心、随机、双盲、安慰剂交叉对照临床研究 本次临床研究属于上市后对其临床疗效的再评估 上海慷彼申治疗协作组 执行年限： 2007年12月至2008年5月 病例来源：上海市7家医院 试验设计：随机、双盲、安慰剂交叉对照 * 纳入标准 功能性消化不良、胃食管反流病（GERD）、消化 性溃疡（无出血、穿孔、梗阻和恶性变等并发 症）、慢性胃炎、胃部分切除术后、小肠或结肠 部分切除术后，以及胃肠道憩室； 各种病因的肝硬化（无严重并发症）； 慢性胆道疾病，包括胆囊炎、胆石症、胆囊息肉 和胆囊切除术后；胰腺疾病，包括慢性胰腺炎和 慢性胰管结石及功能不全； 伴有消化不良的糖尿病患者； 老年消化机能减退 2019 * 2019 慷彼申和安慰剂对各种消化不良症状的有效率 慷彼申 安慰剂 慷彼申和安慰剂对各种消化不良症状的有效率分别为：食欲不振（93.22%和13.33%，P0.01）； 腹泻（91.33%和15.05%，P0.01）；上腹部烧灼（80.46%和25.00%，P0.01）； 腹胀（90.50%和24.23%，P0.01）；腹痛（72.47%和22.35%，P0.01）； 嗳气（80.51%和28.33%，P0.01）；便秘（40.54%和16.22%，P0.05） * 2019 结论 慷彼申对上消化道症状如食欲不振、腹 胀、嗳气、上腹部烧灼感等有较好的疗 效，同时对腹泻等下消化道症状也有显 著的改善作用 慷彼申在治疗消化不良症状的临床应用 中有可靠的安全性 * 2019 慷彼申与达吉比较 产品 慷彼申 达吉 主要成分及含量 米曲菌酶： 纤维素酶 70 FIP 蛋白酶 10 FIP 淀粉酶 170 FIP 胰酶 脂肪酶 26250 USP 蛋白酶 7400 USP 淀粉酶 29050 USP 胃蛋白酶 175 FIP，25mg 木瓜酶 20 FIP，50mg 淀粉酶 1500 FIP，15mg 熊去氧胆酸 25mg 纤维素酶 30 FIP, 15mg 胰酶 胰脂肪酶 2550 USP 胰蛋白酶 412 USP 胰淀粉酶 2550 USP 制剂工艺 双层包衣片，在胃及肠道内分段释放 三色胶囊，在消化道内分段释放 适应证 各种原因引起的消化不良症状 胃肠道、胰脏消化机能不全。食 欲不振、腹胀、脂肪便，肠道异 常消化不良。 胆囊切除患者的消 化不良。 胆汁分泌不足。胆结石 胆囊炎、胆管炎、黄疸。 副作用 /禁忌证 极少数人对米曲菌酶过敏，急性胰腺炎患者禁用 UDCA腹泻发生率2% 急性肝炎，胆道闭锁，胆石症患者禁用 生产商 德国三共制药 韩国韩林制药 包装/价格 20片/盒 20粒/盒 * 2019 慷彼申与泌特比较 产品 慷彼申 泌特 主要成分 及含量 米曲菌酶： 纤维素酶 70 FIP 蛋白酶 10 FIP 淀粉酶 170 FIP 胰酶 脂肪酶 7400 EUR 蛋白酶 420 EUR 淀粉酶 7000 EUR 阿嗪米特 75mg 胰酶 100mg 淀粉酶 3000 FIP 蛋白酶 150 FIP 脂肪酶 3000 FIP 纤维素酶 4000 FIP，10mg 二甲基硅油 50mg 制剂工艺 双层包衣片，在胃及肠道内分段释放 肠溶片 适应症 各种原因引起的消化不良症状 因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。 副作用 /禁忌症 极少数人对米曲菌酶过敏，急性胰腺炎患者禁用 肝功能障碍患者：因胆石症引起胆绞痛的患者；胆管阻塞患者；急性肝炎患者等禁用 生产商 德国三共制药 扬州一洋制药 包装/价格 20片/盒，48.72元 20片/盒，36元 * 2019 慷彼申——理想的消化酶制剂