新版GMP对制药企业提升的影响101116.ppt

新版GMP对制药行业的冲击 新版GMP势必将对整个制药行业产生一定的冲击 但所产生的冲击将低于上一版GMP的实施 实施总体改造成本低于预期 3年缓冲期的设置 本轮GMP的技改投入约在300-500亿元,低于上版GMP技改花费1,500亿元,更远低于先前业界预估的2,500亿元 对大型制药企业影响不大 大型制药企业质量管理水平相对较高，需改造的程度更低 大型制药企业完全可以承受实施成本 对中小型企业冲击大 高质量产能过剩 据不完全统计，全国医药产业已有 2 000亿元的过剩生产能力。 以新版GMP要求无菌制剂洁净级别改为 A、B、C、D四级为例，全国90%以上无菌产品生产企业再次进行技术改造。 但是对于大部分过剩产能而言，新版GMP实施后形成的只是高质量产能的过剩。 解决思路： 开发新产品，扩大市场容量 对于过剩产能，理性改造 新版GMP的适用性 起草思路一直存在很大争议 完全套用EU-GMP 未体现对多年98版GMP实施经验的总结 无菌药品洁净级别变革的必要性值得商榷 非无菌药品洁净级别的硬性规定的合理性存在问题 实施配套制度和理论有待建立 质量受权人的管理制度 质量风险管理的理论研究和推广 新版GMP对于中国国情的适用性还有待时间的考证 由于新版GMP对设备要求进一步提升，企业所需购买满足新GMP要求的设备的购置成本将增加。 W W W . W A T S O N W Y A T T . C O M 新版GMP对制药企业提升的影响 主讲：梁毅教授 目录 新版GMP的渊源 新版GMP的主要变化分析 对制药企业的微观影响分析 对制药企业的宏观影响分析 新版GMP的渊源 新版GMP的起草思路 新版GMP的修订历程 新版GMP的渊源 修订准备 2005年国内外GMP标准对比调研 基本修订思路 新版GMP基本要求原则采用欧盟文本；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准；中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分 修订历程 2009年5月调研 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 目前最新：2010年4月的送审稿 新版GMP的主要变化 基本框架的变化 各章节的变化 2 1 基本框架的变化 GMP基本要求 附录2 附录5 附录3 附录4 附录1 无菌药品 原料药 生物制品 中药制剂 血液制品 第二章 质量管理 引入质量保证与质量控制的概念 明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的基本要求 引入了质量风险管理的理念，与ICH Q9接轨 第三章 机构与人员 关键人员的设置 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人以及生产管理负责人 明确企业负责人的职责 关键人员的资质与职责的明确 资质条件的细化：学历、经验和培训 职责的细化：各自职责与共同职责 第四章 厂房与设施 增加了厂房与设施的基本原则 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 针对性规定不同区域的基本要求 生产区共用厂房、设施、设备的限制 仓储区、质量控制区和辅助区的特定要求 洁净区的设计原则的变化 洁净等级划分的变化，引入欧盟A、B、C、D级标准 洁净区温湿度与所进行的药品生产操作相适应 不同洁净等级区域压差5Pa→10Pa 扑尘装置硬性规定的取消 第五章 设备 强化了设备的清洗和存放要求 强化了计量校验的管理 校准的概念提出 失效、失准的计量仪表的控制 制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求 注射水贮存方式的变化（70℃以上保温循环） 水系统的日常监测与趋势分析 第六章 物料与产品 物料管理的范围扩大 增加中间产品和待包装产品 物料管理基础管理的强化 物料代码 物料标识 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理 计算机化系统概念的引入 增加特殊物料的管理的细化要求 物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制 第七章 确认与验证 引入新概念 确认、验证状态维护、验证主计划 验证生命周期的控制 DQ-IQ-OQ-PQ 验证技术要求的提出 设备验证、工艺验证、清洁验证 第八章 文件管理 文件管理的范围增加 增加记录和电子管理的要求 文件管理系统的严谨性控制 强调质量部对GMP文件管理的责任 文件和记录的保存时限规定 各类文件编写的具体内容的明确 质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录 第九章 生产管理 融入原卫生管理形成洁净生产管理 针对生产过程的质量风险提出控制要求 污染与交叉污染的预防 差错的预防 提出生产过程控制的要求 第十章质量控制与质量保证 强化实验室控制 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 明确物料与产品放行的