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概念形成、概念篩選、商業計劃書（財務指標和技術指標、可行性分析、立項。
1项目立项阶段
1.1市场调查
1.2编制立项报告，申请项目立项；
1.3立项审批或否决。
2项目启动阶段阶段
2.1编制项目计划并报请批准
2.2成立项目小组，并进行沟通；
2.3对财务进行预算并报批；
3项目实施阶段
3.1设计与开发输入阶段
3.1.1明确产品的预期用途、使用方法；
3.1.2对产品进行风险分析；
3.1.3明确适用的法律、法规；
3.1.4明确适用的标准；
3.1.5按CE MDD9342ECC做个基本要求检查表，明确产品的技术指标、连接要求、化学、生物学要求；
3.1.6形成一份完整的设计说明书；
3.1.7其它信息的鉴别与评审；
3.2设计与开发过程
3.2.1结构设计与评审；
3.2.2工艺路线设计与评审；
3.2.3产品详图设计与评审、转化为工程图纸；
3.2.4材料选择；
3.2.5设备选择；
3.2.6模具要求确认、设计、制作模具；
3.2.7供货商选择、评价、确认；
3.2.8包装形式、材质、结构的选择；
3.3工艺验证
3.1模具验证；
3.2注塑工艺和或挤出工序验证；
3.3其它工艺验证；
3.4包装确认与效期验证；
3.5小批量试产确认模具、设备、工艺装备、工艺过程、工艺参数、材料是否适合生产；
3.4设计的输出（设计与开发的结果）
3.4.1产品图纸；
3.4.2包装图纸、包装文件；
3.4.3注册产品标准；
3.4.4使用说明书；
3.4.5工艺规范（工艺卡、作业指导书、操作规程）；
3.4.6检验规范（进货检验、制程检验、终产品检验[企业产品出厂检验]）
3.4.7采购文件（采购供货商信息、采购物资的技术要求、对供方的资质的要求等）
3.4.8销售文件（销售作业指导书）
3.5交钥匙
3.5.1对生产人员的培训与技术文件的移交；
3.5.2对质量检验人员的培训与技术文件的移交
3.5.3对销售人员的培训；
4项目收尾
4.1编制项目总结报告；
4.2召开项目总结会议；
5项目沟通管理
5.1定期组织会议
5.2定期发布进度信息、财务信息；
6项目风险管理
6.1识别风险
6.2针对风险制定方案
6.3实施风险控制措施
6.4评价措施的有效性
7项目质量管理
要切实按照法律、法规的要求去做。在這個方面，ISO19001、ISO13485、GMP都是不錯的規範，在研發的過程中要切實考慮這些規範的要求
8项目成本管理
作為企業，必定是要考慮投入與產出的。所以企業研發也務必要考慮到研發的成本，研發的費用按照國家財政部的有關文件可以包括進去的項目有：研發人員的工資、檢驗或測試用的專用器具、材料、試驗費用、檢測費用、臨床費用，以及爲了項目去出差的相關費用、專家的諮詢費、專利的申請、購買費用。
成本管理應遵循以下的原則：
必須先有預算，對項目應該有一個預算，預算項目包括上述的費用；
然後按照項目階段進行開支；
對這些開支要嚴格管控，防止不適當的支出；
要對項目負責人進行財務指標的考核（允許超支，但是幅度不應大於10%），作為項目負責人應對每項開支進行嚴格審查，決定開支的時機是否適當。
流程和制度
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