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新版GMP培训;什么是GMP？;新版GMP的主要特点;GMP的核心控制内容（1）;GMP的核心控制内容（2）;新版GMP的“旧”;新版GMP的“新”;章节上的主要变化：;结构框架;??新旧版GMP部分条款区别列表;??新旧版GMP条款区别列表;??新旧版GMP条款区别列表;第六章物料与产品;第一节 原则;物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 供应商 质量管理部门批准 应尽可能直接向生产商 购买 供应商相对稳定 改变供应商——质量评估、现场审计、产品验证及稳定性考察 ;原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。　　每次接收均应当有记录，内容包括：　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；　　（三）接收日期；　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称；　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；　　（六）接收总量和包装容器数量；　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；　　（八）有关说明（如包装状况）。 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。;第二节 原辅料;配料 3条;第三节 中间产品和待包装产品;第四节 包装材料;第五节　成　品;第六节　特殊管理的物料和产品;第七节　其　他 （不合格、返工、回收、退 回产品、物料处理）;第七章 确认与验证;采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、生产工艺等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合??虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、残留物检验方法的灵敏度等因素。;确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。记录并保存确认或验证的结果和结论（包括评价和建议），根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。;第九章　生产管理;第一节 原 则;每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。;容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。;第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染;（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一