新版GMP微生物控制常识课件.pptVIP

微生物控制常识;国外消毒行业状况;国内外消毒产品的差异;国家对消毒药品或器械的管理;消毒和灭菌的区别;消毒剂的效能划分;消毒剂（Disinfectant）：能够破坏有害细菌（但不是孢子）生长的一类化学或物理试剂。由于其毒性而通常仅作用于非生命物质。 杀菌剂（Antiseptic）：能够破坏微生物并且适用于皮肤消毒（低毒性的）的一类化学物质。 抑菌剂（Bacteriocide): 使细菌致死 抑菌（Bacteriostatic）: 抑制任何细菌的增长 杀孢子剂（Sporicide）: 使孢子致死 杀真菌剂（Fungicide）: 杀死真菌的试剂 熏蒸（Fumigation）: 用消毒剂的蒸气进行消毒的过程。通常用于封闭的环境如房间或隔离箱 灭菌（Sanitisation）: 降低微生物污染水平的过程，可以通过化学试剂或物理过程（如：氯，加热，紫外灯）实现这一过程 ;化学主份;各种微生物对消毒剂的抵抗力;常规的消毒手段;安全、低残留，对设备或表面尽可能无腐蚀性，对产品无毒，无污染 宜与常规使用的清洁剂相容，水中溶解度高 符合需要控制微生物的类型和数量 本身及其使用浓度的溶液稳定 水的硬度，有机物或其他物质对其消毒效力影响小。 ;浓度：并非浓度越高消毒效力越好，应按照供应商提供的信息配制合理的消毒剂浓度 污染程度：包括生物负荷及类型 pH：不同类型的消毒剂有不同的最佳pH使用范围 温度：通常消毒剂效力虽温度升高而增加，但也有例外，如次氯酸不适合于高温使用 水的硬度或金属离子：一些消毒剂的效力会因金属离子或硬水而下降 配方：许多消毒剂的乙醇溶液消毒效力会非常高。螯合剂和缓冲盐也可以提高消毒剂的效力 接触时间：保证充分的接触时间确保消毒剂效力;消毒剂在选择时应根据抗菌谱选择安全性高，低毒的产品 消毒剂的效力会受到溶液浓度，pH值，生物污染水平，接触表面材质等多种因素影响;从2010版GMP看;无菌更衣;各环节降低污染的措施;人员;生产管理;人员;从新版GMP看除菌过滤工艺及验证;灭菌方法;第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：;不同灭菌工艺的无菌保证能力;灭菌工艺选择的决策树 ;除菌过滤的风险;应该在什么时候做完整性测试?;什么时候检测??整性？;测试起泡点的方法;扩散流测试方法;水浸入法测试;完整性测试失败处理措施; 为什么要进行完整性测试?;法规中认可的两类完整性测试方法;灭菌方法;其他章节中对过滤的要求; 设备;过滤器析出物评估;设备;无菌工艺模拟试验 --培养基灌装;主要内容; 1.培养基灌装的技术要求;欧盟灭菌工艺决策树;无菌工艺模拟试验定义;进行培养基灌装的目的;培养基灌装试验的频率;培养基灌装试验的频率;培养基灌装批量;灌装速度、瓶子尺寸、灌装量;*;*;*;*;2.培养基灌装的实施要点;培养基灌装的先决条件;培养基灌装方案设计;灌装过程流程图;干扰操作;人员;环境监控和微生物限度控制;环境监控方案;干热隧道;干热隧道;*;*;培养基灌装的接受标准;培养结果阳性调查;培养结果阳性调查;污染调查举例;污染调查举例;污染调查举例;培养基灌装失效;培养基灌装失效;培养基灌装是对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估，目标是零污染。; 谢 谢！