唐惠明新版gsp_第十三章节_运输与配送资料.pptVIP

* 新版 GSP 培训 药品经营质量管理规范（ 2013 年版） 操作部分 唐惠明 2013 年 3 月 第十三节 运输与配送 第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求， 严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运 输过程中的药品质量与安全。 【注】保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗 失、调换等事故。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 运输制度： 运输设备管理 制度涵盖内容 运输操作管理 委托承运管理 运输工具选择、运输过 程包装措施、搬运装卸 操作、车辆保养、冷链 管理规程和操作方法包括 药品运输和包装操作、 应急预案等。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 有运输操作规程。 ? 药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。 ? 冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证 冷链不断链。 ? 特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、丏人押运、悬挂警示标志等，防止丢失 、损毁、被盗抢、替换。 ? 有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。 ? 有药品运输应急预案和处置措施，防止突収事件对运输过程中的药品质量与安全产生影 响。 ? 委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。 检查要点 1. 是否制定了《药品运输管理制度》； 2. 运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执行程度 3. 查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施； 4. 询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全； 5. 通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单； 6. 随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照，司机健康状 况、证照有效性等； 7. 随机询问司机、装卸人员，有关运输过程、车辆管理的情况。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车 况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出 现破损、污染等问题。 对运输工具选择及防护措施的要求。 包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等 特性要求。 相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、 防潮、防颠簸等措施。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 选择原则：根据药品的包装、质量特性并针对车 况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具， 采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 必须选择密闭的运输工具 质量特性 低温、冷冻、特殊管理药品等 季节 盛夏、春秋、严冬 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、 遗失、被雨雪等污染。 ? 运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。 ? 应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天 气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采叏防震措施 , 怕挤 压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保 温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、丏人押运、悬挂警示标志等。 检查要点 1. 检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车； 2. 如何防止出现破损、污染等问题； 3. 检查行驶证，检查车辆是否为企业自有车辆；租用车辆的，检查租用协议； 4. 抽查送货记录，核对客户签收单； 5. 了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全； 6. 通查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全； 7. 随机抽查车辆制冷、制热机组工作效果； 8. 查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁； 9. 现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合 规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 【注】运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构 牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防 遗失。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 一般车辆： 装车前检查车辆状态，平时定期保养和维护。（ 有记录） 保温（冷藏）车： 1 、确认车经过验证合格； 2 、装车前检查检查车的性能，确认车的温控效果 和温度记录仪的工作状态。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 运输记录中应有収运时运输工具状况的检查情况。 ? 运输条件不符合规定的，不得収运。如：冷藏车