医疗器械检查举要.pptVIP

医疗器械检查举要 一、医疗器械供货企业资质审核情况 ?检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：?（1）从境内生产企业购货的?1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；?2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；?3、产品合格证明；?4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件； 二、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整； ?医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。?医疗器械产品包装标识，必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。?采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。?采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。 三、医疗器械用后跟踪及一次性使用无菌医疗器械用后销毁情况 ?1、骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存