医疗器械注册资料撰写要求与手册(精品).doc

YZB /津××××—2003 PAGE PAGE 3 医疗器械注册资料撰写要求与手册 各位同仁： 为提高注册工作水平和资料质量，本人根据医疗器械现行法规、标准体系、注册资料撰写指导原则对医疗器械注册资料进行整理，以提高医疗器械产品注册申报效率。 本手册适用于无源植入Ⅲ类医疗器械。根据《医疗器械注册管理办法》撰写注册资料需要了解以下的资料： 注册产品标准及编制说明 产品技术报告 安全风险分析报告 产品使用说明书 产品性能自测报告 稳定性实验报告（包括影响因素试验、加速老化试验、长期及有效期试验） 动物试验报告 产品研究资料（包括工艺说明、工艺流程图及工艺验证报告等） 内包材选择及验证资料 产品最终灭菌验证资料 临床试验方案和报告 以上资料可参考以下现行法规、标准体系、注册资料撰写指导原则进行编制： 1.《医疗器械注册管理办法》 2.《医疗器械临床试验规定》 3.《医疗器械标准管理办法》 4.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 5.《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》 6.《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》 7.《关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通知》 8.《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》 9.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》 10. 《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》 11.《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》 12. 《中华人民共和国药典》2010年版二部附录《稳定性试验》 13. 《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》 14.YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 15.ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》（包括ISO 22442.1、ISO 22442.2 ISO 22442.3） 16.GB 18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》 17 GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求》 18. GB 18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》 19.GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》 其它需要注意的问题： 1.注册产品便准及编制说明的编制：医疗器械注册产品便准及编制说明可根据附件一《注册产品标准及编制说明模板》参考《医疗器械标准管理办法》、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》进行编制。 2. 产品技术报告的编制：产品技术报告可根据附件二《产品技术报告模板》参考《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》进行编制。 3.安全风险分析报告的编制：安全风险分析报告可根据附件三《安全风险分析报告》模板和YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》进行编制。 4.使用说明书的编制：当有同类上市产品时，说明书根据自己产品特性参照同类上市产品说明书编制，若公司产品为首次注册时，说明书根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》编制。 5.产品性能自测报告：产品性能自测报告根据附件三《产品性能自测报告模板》进行试验并完成报告。 6.稳定性试验的编制：根据《中华人民共和国药典》2010年版二部 稳定性试验和《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》进行编制。 7.动物实验报告参照附录四《动物实验报告要求》进行编制。 8.最终产品灭菌验证参照GB18278、GB18279、GB18280编制。 9.内包材的选择和验证参照GB 19633和《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》进行编制。 10.病毒灭活有效性验证参照《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》进行编制验证工艺和方案。 11.清除免疫原性目前没有国家标准或指导原则，需要研发部摸索形成规范性文件。 二0一一年十一月一日 XXXXXXXXX(企业) 发布200X-XX-XX实施200X-XX-XX发布注册产品标准名称YZB/国 XXXX-200X 2.5 代替：（新标准不用代替）YZB医疗器械注册产品标准附件一：注册产品标准及编制说明 XXXXXXXXX(企业) 发布 200X-XX-XX实施 200X-XX-XX发布 注册产品标准名称 YZB/