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2020 年版第二次征求意见稿 0106 鼻用制剂 鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂应 尽可能无刺激性，并不可影响鼻粘膜和鼻纤毛的功能。 鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体 制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、 鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。鼻用液体制剂也可以固态形式包装，配套专用溶剂， 在临用前配成溶液或混悬液。 滴鼻剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供 滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。 洗鼻剂 系指由原料药物制成符合生理pH 值范围的等渗水溶液，用于清洗 鼻腔的鼻用液体制剂，用于伤口或手术前使用者应无菌。 鼻用气雾剂 系指由原料药物和附加剂与适宜抛射剂共同装封于耐压容器 中，内容物经雾状喷出后，经鼻吸人沉积于鼻腔的制剂。 鼻用喷雾剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状 液，供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。 鼻用软膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型 膏状的鼻用半固体制剂。 鼻用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的鼻用半 固体制剂。 鼻用凝胶剂 系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。 鼻用散剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的工具吹入鼻 腔的鼻用固体制剂。 鼻用粉雾剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的给药装置喷 入鼻腔的鼻用固体制剂。 鼻用棒剂 系指由原料药物与适宜基质制成棒状或类棒，供插入鼻腔用的鼻 用固体制剂。 鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 一、鼻用制剂可根据主要原料药物的性质和剂型要求选用适宜的辅料。通常 含有调节黏度、控制pH 值、增加原料药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的 2020 年版第二次征求意见稿 辅料。除另有规定外，多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂，在 制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查（通则1121）的规定， 制剂本身如有足够的抑菌性能，可不加抑菌剂。 二、鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整和适宜的给药装置。容器应无毒并 洁净，不应与原料药物或辅料发生理化作用。且应与原料药物或辅料具有良好的 相容性，容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，除另有规定外，装量应不超过10ml 或5g。 三、鼻用溶液剂应澄清，不得有沉淀和异物；鼻用混悬液若出现沉淀物，经 振摇应易分散；鼻用乳状液若出现油相与水相分层，经振摇应易恢复成乳状液； 鼻用半固体制剂应软细腻，易涂布。 四、鼻用粉雾剂中原料药物与适宜辅料的粉末粒径一般应为30〜150 μm；鼻 用气雾剂和鼻用喷雾剂喷出后的雾滴粒子绝大多数应大于10 μm。 五、鼻用制剂应无刺激性，对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。如为水性介 质的鼻用制剂应调节pH 值与渗透压。 六、除另有规定外，鼻用制剂还应符合相应制剂通则项下有关规定。 七、除另有规定外，鼻用制剂应密闭贮存。 八、除另有规定外，多剂量包装的鼻用制剂在开启后使用期最多一般使用期 最多不超过4 周。 九、鼻用制剂若为无菌制剂，应在标签或说明书中标明；鼻用制剂的标签或 说明书中应标明是否为无菌制剂；如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度。 除另有规定外，鼻用制剂应进行以下相应检查。 【沉降体积比】混悬型滴鼻剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于 0.90。 检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1 分 钟，记下混悬物的开始高度H ，静置3 小时，记下混悬物的最终高度H，按下式 0 计算： 沉降体积比=H/H0 【递送剂量均一性】定量鼻用气雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂及多 剂量储库型鼻用粉雾剂照下述方法测定，应符合规定。 测定法 取供试品1 瓶，振摇5 秒，弃去1 喷。至少等待5 秒后，振摇供试