直接接触药品容器具清洁验证报告.doc

PAGE TEC-QJ-L008(2)-03 液体车间直接接触药品容器具清洁再验证报告 报告制定人： 日期： 年 月 日 报告审核人： 日期： 年 月 日 报告批准人： 日期： 年 月 日 题 目 液体车间直接接触药品容器具清洁再验证报告 编 码 TEC-QJ-L008(2)-03 页 码 1/5 目录 1 概述………………………………………………………………………………………………………2 2 范围………………………………………………………………………………………………………2 3 验证目的…………………………………………………………………………………………………2 4 计划及进度………………………………………………………………………………………………2 5 验证组织及职责…………………………………………………………………………………………2 5.1 验证委员会……………………………………………………………………………………………2 5.2 工程设备部……………………………………………………………………………………………2 5.3 质量管理部……………………………………………………………………………………………2 5.4 生产技术部……………………………………………………………………………………………3 6 文件确认 …………………………………………………………………………………………………3 7 验证结果及评价…………………………………………………………………………………………3 8 验证结果评定与结论……………………………………………………………………………………4 9 变更记载…………………………………………………………………………………………………5 10 附录一 …………………………………………………………………………………………………5 题 目 液体车间直接接触药品容器具清洁再验证报告 编 码 TEC-QJ-L008(2)-03 页 码 2/5 1 概述 直接接触药品的容器具是否清洗、灭菌彻底对下一批产品的质量起到关键作用，为保证直接接触药品的容器具不对下一批产品产生交叉污染和微生物的污染，即使用清洗、灭菌后的容器具生产产品时没有来自上批次产品及清洁过程所带来污染的风险和微生物的污染的风险，我们对已按照清洁操作规程进行清洗、灭菌后的容器具的不同部位取样进行检验，检验结果表明清洁方法保证生产中不产生交叉污染和微生物的污染。 2 范围 此方案针对洁净区工器具清洁操作规程进行的验证。本清洁操作规程规定了液体车间洁净区工器具的清洗灭菌要求。 3 验证目的 通过此次验证活动，证明本公司洁净区工器具清洁操作规程能够保证洁净区工器具的清洁，防止发生污染与交叉污染。 4 计划及进度 根据验证的工作量，企业成立了验证委员会和验证小组。清洁验证小组组长由生产技术部主任担任，验证小组组长制定完整的验证方案，经验证委员会主任审核批准后实施。 5 验证组织及职责 5.1 验证委员会 负责验证方案的审批； 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 负责验证数据及结果的审核； 负责验证报告的审批； 5.2 工程设备部 负责组织试验所需的仪器、设备的验证； 负责仪器、仪表、量具等的校正。 5.3 质量管理部 负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作； 负责根据检验结果出具检验报告单； 题 目 液体车间直接接触药品容器具清洁再验证报告 编 码 TEC-QJ-L008(2)-03 页 码 3/5 负责验证工作的现场监督； 5.4 生产技术部 负责指定与药品直接接触容器具的清洁人员； 负责按照相关的标准清洁操作规程对清洁验证对象进行清洗、灭菌。 6文件确认 经确认本次验证所用仪表、计量器具均已校验合格且在有效期内，相应操作规程均为现行版操作规程。 7验证结果与评价 项目 标准 检验结果 结论 直接接触药品的容器具的清洁效果确认 外观检查 无可见残留物 通过对清洗后容器具的外观进行检查，均无可见残留物。 合格 清洗水检查 清洗液残留浓度应≤10×10-6 通过对最后一次清洗水进行取样检验，清洗液残留浓度小于10×10-6。 合格 清洗水可见异物 清洗水可见异物应该符合《中国药典2010年版》附录“XI C可见异物检查法” 检测最终清洗水可见异物符合要求。 合格 清洗水不溶性微粒检测 清洗水不溶性微粒符合《中国药典2010年版》附录“IX R不溶性微