冻干粉针剂生产工艺验证方案.docVIP

第 PAGE 3 页 冻干粉针剂 生产工艺验证方案 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 45 页 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的冻干粉针产品。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请（附件1）并报验证领导小组批准。 验证范围 在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 验证组织及职责 验证小组成员： 成员： 组长： 验证领导小组职责 3.2.1负责验证方案的审批。 3.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.3负责验证数据及结果的审核。 3.2.4负责验证报告的审批。 3.2.5负责发放验证证书。 3.2.6负责再验证周期的确认。 公用工程部职责 3.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 3.3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3.3负责设备的维护保养。 质量保证部职责 3.4.1负责拟订验证方案。 3.4.2负责取样及对样品的检验。 3.4.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。 生产技术部职责 3.5.1负责验证方案的实施。 3.5.2负责设备的操作。 有关背景材料 概况 根据冻干粉针生产品种情况，我们选择用注射用×××为代表连续生产三批，进行对冻干粉针剂生产工艺进行验证。 验证条件 此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，才进行的冻干粉针剂生产工艺验证。 4.3工艺规程 注射用×××工艺规程。 4.4工艺流程图 见下页 4.5生产设备 生产冻干粉针剂的所用主要设备（见附件2）均经验证，符合生产工艺的要求。 生产工艺流程及环境区域划分示意图 原辅料丁基胶塞西林瓶饮用水 原辅料 丁基胶塞 西林瓶 饮用水 粗、精滤 检验 合格 检验 合格 检验合格 粗、精滤 称 量纯化水冲洗理 瓶一级反渗透 称 量 纯化水冲洗 理 瓶 一级反渗透 配 制超声波清洗二级反渗透 配 制 超声波清洗 二级反渗透 粗 滤注射用水冲洗纯化水 粗 滤 注射用水冲洗 纯化水 粗 洗过滤 粗 洗 过滤 过滤精 洗 过滤 精 洗 精 滤可见异物检查多效蒸馏 精 滤 可见异物检查 多效蒸馏 灭 菌 灭 菌 注射用水 注射用水 灌 装湿热灭菌贮 存 灌 装 湿热灭菌 贮 存 冷冻干燥 冷冻干燥 灭 菌压 盖灯 检印 字 灭 菌 压 盖 灯 检 印 字 图例： 一般生产区 一般生产区 外包材包 装 检验 检验 合格 外包材 包 装 铝 盖10万级 铝 盖 10万级 合格 1万级 1万级 入 库局部百级 入 库 局部百级 冻干粉针剂主要设备验证报告 设备 编号 设备名称 验证报告编码 检查情况 结果评价与结论 评价人／日期 复核人／日期 4.6相关文件、规程 序号 文件名称 文件文件编码 1 超声波洗瓶机标准操作规程 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 冻干粉针剂车间称量岗位标准操作规程 17 冻干粉针剂车间配制岗位标准操作规程 18 冻干粉针剂车间理瓶岗位标准操作规程 19 冻干粉针剂车间洗瓶岗位标准操作规程 20 冻干粉针剂车间灌装岗位标准操作规程 21 冻干粉针剂车间冻干岗位标准操作规程 22 冻干粉针剂车间灯检岗位标准操作规程 23 冻干粉针剂车间包装岗位标准操作规程 24 25 验证项目、评价方法及标准 人员 生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。 培训 评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： GMP及药品管理法培训 安