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医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 GB/T16886.7-2001中华人民共和国国家标准 医疗器械生物学评价 第七部分 环氧乙烷灭菌残留量 该方法等同采用国际标准ISO 10993-7：1996 《医疗器械生物学评价-第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》 GB/T16886.7-2001十分详细的介绍了模拟使用浸提法和极限浸提法，并对医疗器械按接触时间分成短期接触、长期接触和持久接触，同时分别给出环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）在短期接触、长期接触、持久接触医疗器械和特殊情况中的允许限量。针对允许限量，提供了平均日释放量这个概念和计算方法。 对产品抽样、样品/液体比率和、提取时间和条件以及产品的方行GB/T16886.7-2001都做了详尽的介绍和要求。 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 GB/T16886.7-2001还有五个附录，分别是 附录A（标准的附录）气相色谱评价 附录B（标准的附录）气相色谱测定EO和ECH 附录C (提示的附录) 影响产品残留量的因素 附录D（提示的附录) 测定EO残留量的浸提条件 附录E (提示的附录) 说 明 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 其中附录B描述了一些方法。GB/T16886.7-2001特别说明这些方法已由知识丰富的专家在装备良好的实验室内进行了研究，并在实验室间进行了对比和评价。但是，由于材料和无菌医疗器械的制造方法有很大差异，在某些情况下，使用附录B的方法测定EO和ECH残留量仍可能存在问题。因此，任何表明其分析可靠（即有一定精度、准确度、线性、灵敏度和选择性）的方法，只要经确认，就可以采用。附录A中给出了一般性确认要求，附录B中的方法可用作仲裁方法，作为评价其他可供选择方法的基准。 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 四 气相色谱简介 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 色谱法也叫层析法，它是一种高效能的物理分离技术，将它用于分析化学并配合适当的检测手段，就成为色谱分析法。  色谱法的最早应用是用于分离植物色素，其方法是这样的：在一玻璃管中放入碳酸钙，将含有植物色素（植物叶的提取液）的石油醚倒入管中。此时，玻璃管的上端立即出现几种颜色的混合谱带。然后用纯石油醚冲洗，随着石油醚的加入，谱带不断地向下移动，并逐渐分开成几个不同颜色的谱带，继续冲洗就可分别接得各种颜色的色素，并可分别进行鉴定。色谱法也由此而得名。  * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 环氧乙烷简介 目前环氧乙烷检测状况 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测标准 气相色谱简介 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 一 环氧乙烷简介 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 1.1 环氧乙烷性质 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 化学品中文名称：环氧乙烷 化学品英文名称： epoxyethane 别称：氧化乙烯，ethylene oxide 分子式： C2H4O 分子量： 44.05 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 理化特性 室温、常压下为无色气体，熔点 -112.2 ，沸点10.4℃。比空气重，相对蒸气密度(空气=1)： 1.52, 相对密度(水=1)： 0.87。饱和蒸气压(kPa)： 145.91(20℃)。临界温度195.8℃ 临界压力7.19 MPa。闪点(℃)： -17.8(O ℃) ，引燃温度429 ℃，爆炸上限%(V/V)： 100 爆炸下限%(V/V)： 3.0。具芳香醚味；当温度低于10.8℃时，气体液化。无色透明。环氧乙烷化学性质非常活泼，接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无水氯化物及铁和铝的氧化物可大量放热，并引起爆炸。与水以任意比例混溶，并能溶于常用有机溶剂和油脂。 * PPT课件 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测 环氧乙烷的危害 健康危害： 是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。 环境危害： 对环境有危害。 燃爆危险