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药物流行病学研究在药品安全性评价中的应用 北京大学公共卫生学院 流行病与卫生统计学系 詹思延 上市前临床试验的局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、孕妇和儿童 罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现，需要开展 药物上市后监测和药物流行病学研究 药物流行病学pharmacoepidemiology Pharmacology: 研究药物与人体相互作用的规律和机理，主要任务是评价药物在人体内的安全有效性。 Epidemiology: 研究疾病和健康在人群中的分布及其影响因素的一门科学，药物则是影响疾病和健康分布的重要因素之一。 应用流行病学知识、方法和推理研究人群中药物的应用及效果?药物流行病学(Porta Hartzema，1987). 主要用途（1） 1. 补充上市前研究中未获得的信息——量化已知ADR发生率或是有效效益的频率 (1)精确度更高； (2)了解药物对特殊的人群组的作用； (3)研究并发疾病和合并用药的影响； (4)比较并评价新药是否更优于其它常用药物。 主要用途（2） 2. 获得上市前研究不可能得到的新信息 (1)发现罕见的或迟发的不良反应，并用流行病 学的方法和推理加以验证； (2)了解人群中药物利用的情况； (3)卫生经济学评价。 3. 总