GB 8666.1-1988拔牙钳通用技术条件.pdf

中华人民共和国国家标准 UDC615-472 拔牙钳通用技术条件 B“8666.1-88 Generalspecificationsfortoothforceps 本标准适用于穿鳃式与迭鳃式拔牙钳。 1 型式和基本尺寸 拔牙钳的型式和基本尺寸应在产品标准中作出规定。 2 技术要求 2.1 牙钳与鳃轴螺钉应以2Cr13Mo材料和GB1220-84 《不锈钢棒》中规定的2Cr13材料制成；钳 用鳃轴和鳃轴螺钉用GB1220-84中规定的2Cr13或1Cr13材料。 2.2 牙钳应经热处理，其硬度为HRC42.470 2.3 鳃轴螺钉应符合GB3349-82 手《术器械 圆柱沉头鳃轴螺钉》的规定；钳用鳃轴应符合 GB3054-82手《术器械 钳用鳃轴》的规定。 2.4 牙钳的网纹柄花应按GB4748-84手《术器械 柄花》的规定选用。 2.5 牙钳不应有锋棱、毛刺及裂纹。钳子鳃部前后端的外棱边 包（括雄片鳃部两端）应倒钝。 2.6 牙钳柄花应均匀清晰，不应有氧化皮、缺花等缺陷。 2.了 牙钳应有足够的强度。 2.8 螺钉应牢固地固定在拔牙钳左片上，当拔牙钳闭合或打开时，螺钉不得跟动。 2.9 牙钳开闭时，头部张角在600范围内鳃部应灵活，当大于60“时，不应有卡塞现象。 2.10牙钳头端摆动量应根据产品使用功能和结构特点在产品标准中作出规定。 2.11牙钳应有良好的耐腐蚀性能。 2.12 牙钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应符合表 1的规定。 表 1 }tm 斗一一爪 3 试验方法 3.1 外观 3.1.1 以目力观察。 国家医药管理局1988一02一08批准 1988一10-01实施 GB8666．1一 88 3.1.2 表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测量。 3.2 尺寸 以通用或专用量具测量。 3.3 性能 3.3.1 仿使用动作牙钳在打开闭合时，应符合2.8,2.9条的规定。 3.3.2 摆动量检验：固定一片柄部，摆动另一片柄部，以千分表测定头端摆动量，应符合产品标准中 的规定。 3.3.3 强度检验：按下图所示的测试原理，用厚为钳子头部按标准规定的张开度大5mm，形状与牙 钳头部钳啄 （R）基本相适应的不锈钢块，放在头部前端，在柄部标定位置处施加压力，应符合产品标 准中的规定。 ｝’力“向‘ 住 3.3.4 耐腐蚀性能检验 a． 用肥皂和温水洗涤器械，然后在蒸馏水中彻底漂净，最后干燥； b． 将器械放入装有蒸馏水的烧杯或防锈容器中煮沸30min，然后随蒸馏水冷却至少 1h, c． 将器械从蒸馏水中取出，暴露在空气中2h; d． 经过上述试验的器械必须用干布擦净，并检查有无可见的腐蚀迹象。用布进行手工猛擦而擦 不掉的斑点应视为腐蚀迹象。 3.3.5 硬度检验：按GB230-83《金属洛氏硬度试验法》测定，在两片头部 鳃（轴以上）各测三点， 取其三点的算术平均值。 4 检验规则 4.1 牙钳必须经制造厂检验，合格后方可提交验收。 4.2 牙钳的检验应符合WS2-279-81《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。 4.3 牙钳的逐批检验采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类、合格质量水平和检查水 平按表2的规定。 GB 8666．1一 88 表 2 缺 陷 分 类 严 重 缺 陷 轻 缺 陷 试验组 1 II III IV V V1