复方氯唑沙宗片的工艺与质量标准研究.pptVIP

复方氯唑沙宗片的工艺与质量标准研究 一、复方氯唑沙宗片的工艺研制 1.1处方依据 本品主药为氯唑沙宗、对乙酰氨基酚。氯唑沙宗为中枢骨骼松驰剂，为白色或几乎白色的结晶或结晶性粉末，无臭、无味；在甲醇、乙醇中溶解，在水中几乎不溶，在氢氧化钠试液中溶解。对乙酰氨基酚为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在热水或乙醇中易溶，在水中略溶。国内已有多家公司生产该品种，规格为“每片含氯唑沙宗0.125g、对乙酰氨基酚0.15g”。 1.2初步处方选择 黏合剂的选择 处方中主药氯唑沙宗、对乙酰氨基酚均为疏水性物质，预试结果表明可压性不好，且主药量较大，需要加一定量的黏合剂并重点考察黏合剂的种类和用量。常用的黏合剂有淀粉浆、PVP、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠等。考虑到主药量大，且不易成型，辅药量少，选择淀粉浆、羟丙甲纤维素、聚维酮K30作为黏合剂来考察本品的黏合剂。 1.2初步处方选择 崩解剂的选择 　　　常用的崩解剂有干淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠等，由于羧甲淀粉钠具有良好的吸水膨胀性，充分膨胀后体积可增大200-300倍，同时具有良好的流动性和可压性，可改善片剂的成型性，增加片剂的硬度而不影响崩解性等特点。因此我们的处方中选择羧甲淀粉钠作为崩解剂。选择羧甲淀粉钠作为崩解剂。 1.2初步处方选择 润滑剂的选择 　　硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与