（SOP-SM-002-02）药品召回操作规程.docVIP

广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SOP-SM-002-02 第 PAGE 4 页 共 4 页 文件名称 药品召回操作规程 文件编号 SOP-SM-002-02 替代文件号 SOP-SM-002-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 3 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 1 1 0 0 0 0 1.目的 根据《中华人民共和国药品管理法》制定药品召回操作规程，加强药品安全监管，保障公众用药安全， 2.范围 适用于本公司药品召回工作。 3.职责 质管部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 药品召回：是指本企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。 4.2 药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：? 4.2.1 药品分析测试结果异常