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Confidential, not for distribution 内容提要 潘太欣产品知识介绍 热点问题解答 潘太欣产品知识介绍 儿童联合疫苗概述 联合疫苗及其发展历史 联合疫苗≠任何疫苗的随意混合 联合疫苗的临床评价要求 潘太欣?国外临床和使用经验 产品及专利 在9个国家12项临床研究5种接种程序 免疫原性、安全性、持久性 潘太欣?中国临床试验及结果 试验设计和入组人数 基础免疫及加强免疫的免疫原性和安全性结果 接种程序的可塑性 联合疫苗研发难度大 联合疫苗并不是简单的将多个单苗相加，联合疫苗研发难度大，需要考虑： 1、所含各个单价疫苗的抗原应符合相应抗原的制备要求 2、不同抗原之间的相互作用 3、防腐剂或保护剂之间的影响 4、佐剂的作用 5、缓冲液和酸碱度控制 多种抗原和免疫负担 有些人担心同时接种多种抗原不够安全 免疫学上没有免疫饱和度概念：实际上现在使用的疫苗比以往使用的疫苗更纯净(更小的抗原差异,更明确的疫苗价数) 潘太欣TM是多项科技专利的结晶 潘太欣TM的核心工艺在美国、法国、日本、澳大利亚、加拿大以及欧洲多国拥有3项专利，获Galien奖 潘太欣TM在世界上的使用情况 潘太欣TM于1997年率先在瑞典注册，至今已在100多个国家注册，销售超过1亿支 已纳入国家免疫计划/公费市场中使用的有： 澳大利亚、比利时、法国、德国、冰岛、意大利、爱尔兰、西班牙、葡萄牙、北欧国家 爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、斯洛文尼亚、乌克兰 荷属安的列斯群岛 、法属波利尼西亚 、法属圭亚那、瓜德罗普岛、马提尼克岛、马约特岛、新喀里多尼亚 在公费市场引入后，下述地区完成了 wcP/OPV到 acP/IPV转化： 墨西哥 土耳其 马来西亚 南非 哥斯达黎加 潘太欣TM在世界范围内经过数以千计儿童的临床验证 潘太欣TM：小结 内容提要 潘太欣产品知识介绍 热点问题解答 热点问题解答 产品知识问答 准入问题解答 疫苗使用过程中遇到的问题解答 产品知识问答（1） 答：潘太欣于1997年率先在瑞典注册，至今已在100多个国家注册，销售超过1亿支。 潘太欣在9个国家以5种程序进行了12项临床研究，均显示了良好的免疫原性和安全性。 潘太欣TM在世界上的使用情况 潘太欣TM于1997年率先在瑞典注册，至今已在100多个国家注册，销售超过1亿支 已纳入国家免疫计划/公费市场中使用的有： 澳大利亚、比利时、法国、德国、冰岛、意大利、爱尔兰、西班牙、葡萄牙、北欧国家 爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、斯洛文尼亚、乌克兰 荷属安的列斯群岛 、法属波利尼西亚 、法属圭亚那、瓜德罗普岛、马提尼克岛、马约特岛、新喀里多尼亚 在公费市场引入后，下述地区完成了 wcP/OPV到 acP/IPV转化： 墨西哥 土耳其 马来西亚 南非 哥斯达黎加 潘太欣TM在世界范围内经过数以千计儿童的临床验证 产品知识问答（2） 答：同等的要求是联苗的免疫原性至少不低于单苗，而灭活脊髓灰质炎疫苗在联苗中的效价大于单苗是因为联苗中氢氧化铝佐剂强化了IPV的免疫原性。 产品知识问答（3） 答：百日咳的阳转率是以血清抗体滴度4倍升高作为标准，加强针后阳转率下降，是因为基础免疫后血清抗体滴度已经很高，加强免疫后四倍升高的比例减少，但联合疫苗中百日咳抗体滴度水平仍然比单苗高。 产品知识问答（4） 答：实际上联合疫苗中含有的抗原总数比以往使用的疫苗中的抗原总数不是更多，而是更少：全细胞百日咳含有3000个以上抗原，潘太欣利的无细胞百日咳只含有二个抗原。 安全性：潘太欣在9个国家以5种接种程序进行了12项临床研究，数以千计的儿童参与了临床考核，在基础免疫和加强免疫中均显示了良好的安全性和耐受性。该产品自1997年上市以来，已在100多个国家注册，销售超过1亿支。欧洲及澳大利亚等已有23个国家/地区将其纳入计免疫苗使用。在中国开展的大样本多中心试验同样证实了五联苗在中国儿童身上是安全有效的。 多种抗原和免疫负担 有些人担心同时接种多种抗原不够安全 免疫学上没有免疫饱和度概念：实际上现在使用的疫苗比以往使用的疫苗更纯净(更小的抗原差异,更明确的疫苗价数) 产品知识问答（5） 答：疫苗接种后，抗体浓度以及保护的持久性取决于多种因素，如受种者的年龄、接种的剂次数及各剂次之间的间隔时间。 潘太欣在瑞典的一项研究表明，初免和加强针后四年（5岁半）时的体内抗体仍维持很高水平，足够维持至学龄前的加强针。 产品知识问答（6） 答：美国FDA的声明指出目前没有任何临床数据支持或证实无细胞百日咳疫苗抗原组份的不同数量对临床会产生不同的效果，巴斯德五联苗在瑞典有长达10年的对百日咳流行病学的观察，证