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维普资讯
由国医药身千lJ ·391·
2006年 第 8卷 第 5期 (总第46期 )
美国药品专利期延长与市场独占期规定研究
董丽 杨悦
(沈阳药科大学工商管理学!院,沈阳110016)
【中图分类号】R951 【文献标示码】A 【文章编号】1009—0959(2006)05—0391—03
为 了鼓励创新型制药公司研究开发新药的积极 期。
性,同时,促进消费者获得价格便宜的通用名药品, 综合相关规定,具备下yr]6个条件的专利可申请延
美国实施了多部法案,对药品专利期延长和市场独 占 长专利期f2】:①专利未过期;② 以前未延长过专利期;
期进行了规定,以期在专利药品与通用名药品之间达 ([~PTO递交一份专利期延长申请 ;④声明该产品在上
到一种平衡。 市销售使用之前经过FDA强制审查期 (regulatoryreview
本文通过对相关法案的归纳,对药品专利期延长 period);⑤该产品必须是经过强制审查期后首个被批
和市场独 占期进行描述,分析其作用,指出对我国的 准上市的产品或者使用方法;⑥必须在FDA批准上市后
借鉴意义。 60天内向FTO递交专利期延长申请。
1美国药品专利期与市场独占期的区别 2.2药品专利延长期限确定
专利期和市场独占期都是保护药品知识产权的措 药品专利延长期确定的基础是FDA确定的强制审
施 ,两者作用相似 ,但是有区别。专利是美国专利与 查期 。一般来说,强制审查期包括两部分:试验阶段
商标局 (thePatentandTrademarkOffice,简称PTO)批 和审批阶段。人用药品的试验阶段是从INDA (研究用
准的一系列广泛的药品专利权。市场独占期是FDA批准 新药 申请 )被批准~JINDA (新药申请 )初次递交之间
的某药品独占市场的权利期限,该药品可以有专利, 的一段时间。审批阶段为NDA递交到获得批准之间的
也可无专利。市场独占期设立的目的是在新药创新与 时间。
通用名药品竞争之间达成一种制约平衡。 FDA将查阅其记录并咨询专家 以确认 申请 的试
2美国药品专利期限的规定 验阶段和审批阶段时间长短 。一旦强制审查期确定,
1995年6月8日 《乌拉圭回合谈判协议法》生效, FDA将通知PTO和 申请人,同时抄送FDA文件摘要管
美国的专利期限因此发生改变。此前,专利期限为 自 理处 (DocketsManagementBranch),并在联邦注册
授予专利 日起17年,1995年6月8日以后,美 国的专利 (FederalRegister)杂志上公布。联邦注册上将注明申
期限为 自申请之 日起算20年。专利往往在新药开发的 请人的名称、产品的商品名和通用名,批准的使用方
早期就被授予,远远早于药品批准上市的时间。因 法和专利号;确定的强制审查期,包括试验阶段和审
此,新药被批准上市后独占市场的时间可能明显的少 批阶段的的确切时间段。
于20年,而这段时间是 “有效专利期”,在上个世纪 所有强制审查期分为两部分。在专利延长之前出
90年代早期到中期平均为1112年f1】。 :观的强制审查期根据如下方法计算 :
1984年,美国国会通过了 《食品药品化妆品法》 第一,强制审查期的每个阶段将 因FDA发现申请
(简称FDCA)修正案,~llHatch—Waxman法案,该法案 人未能尽责 (notactwithduediligence)而缩短。
规定,专利期最长可延长5年。在所有情况下,从药品 第二,每次这样 的缩短后,试验阶段时间的1.5
批准之 日起计算 ,专利延长期加上市后
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