标准编制说明一、工作简况.PDFVIP

《人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒胶体(金免疫层析法)》 标准编制说明 一、工作简况 1、 任务来源： 本标准由国家药品监督管理局提出。起草单位包括中国食品药品检定研究院、 北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术有限公司、北京玛诺生物制药股份有 限公司、成都协和生物技术有限责任公司；主要起草人包括许四宏、孙莉、黎梅 兰、唐湘君、肖玲。本标准归口单位是全国医用临床检验实验室和体外诊断系统 标准化技术委员会(SAC/TC 136)。 2、 工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等 重点时间节点。 本标准于2017 年立项，2018 年3-4 月完成行业标准草案起草,2018 年5 月 成立起草小组并内部交流讨论草案,在此基础上对草案进行修订；2018 年6 月召 开首次会议征询专家意见。2018 年6 月-2018 年8 月发放国家参考品样品进行验 证，同时提交标准草案进行征求意见；2018 年9-10 月汇总征求的意见、汇总验 证结果，形成送审稿，2018 年 12 月完成报批稿的制定。在标准的制定过程中， 起草人负责行业标准的起草、验证方案的制定、验证报告结果的收集汇总、征求 意见的汇总以及本标准相关的会议中的汇报和记录；同时根据验证结果和征集的 意见、审订意见等对标准进行修改，形成最终的报批稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 本标准制定，其目的是为了进一步规范该产品的生产和质量控制，保证该产 品的质量。制定的原则是基于现行《体外诊断试剂注册管理办法》，以相应的国 家参考品做作为样品进行验证，制定相应的技术要求。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。 本标准性能指标包括阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、 重复性和稳定性等，基于相应的国家参考品制定。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济 效果 本标准的制定过程中，均采用我国相应的国家参考品进行验证，验证时，严 格按照各企业产品的说明书进行操作和判定结果。参与验证的单位包括北京市医 疗器械检验所和在我国获得此类产品注册的生产企业，在验证结果的基础上制定 客观、科学的性能要求和试验方法，目的是能有效规范试剂的质量控制，保证试 剂的质量。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水 平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。 国外对于此类产品没有类似于我国的国家参考品及标准要求，我国的HIV抗 体口腔渗出液快速试剂国家参考品建立于2009年，当时国内尚没有相关产品，国 际上也没有相应的标准要求，在国家参考品建立并批准使用后，大大促进了我国 HIV抗体快速试剂的发展，截止目前国内至少6家企业的HIV抗体口腔渗出液快速 试剂获得CFDA批准。 在其他方面，如标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等方面，则与 相应的国标（如GB/T 29791.1-2013、GB/T 191-2008、GB/T 29791.2-2013）等 保持一致。 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。 本标准参照2014年我国新版体外诊断试剂相关法规制定，与法规的要求保持 一致。本标准与现行的法律、法规和其他相关标准有无冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据。 如出现重大分歧意见，应组织专家进行专门讨论，最后在客观、科学、公正 的基础上形成讨论意见，依次意见对行业标准草案进行修订。 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。 本标准基于我国HIV抗体口腔渗出液快速试剂国家参考品制定，对其性能、 检测方法等进行了规定，为强制性行业标准，符合我国相关法规的规定。 八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办 法等内容） 对于所有在我国注册的相关产品，均应执行本行业标准。同时，在标准实施 过程中，我们将尽最大努力保证相应的国家参考品的分发和使用，确保行业标准 的顺利实施，以保证我国注册的该类产品的质量。 九、废止现行有关标准的建议。 无，不适用 十、其他应予说明的事项。 无，不适用