知情同意书-浙江医院.DOCVIP

知情同意书?告知页 尊敬的先生/女士： 我们将邀请您参加一项“XXXXXX”的临床试验研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究内容、为何要进行这项研究以及本研究可能给您带来的益处、风险和不适等。本次研究已通过浙江医院医学伦理委员会审查，是遵从中国相关法规和赫尔辛基宣言等保护受试者权益的伦理原则的。 研究介绍 研究背景（语言要通俗易懂，不要有专业术语。） XXXXXXX 研究目的（简明扼要） XXXXXX 如果参加研究，我将需要做什么？ （指的是受试者参与此项试验需要怎么配合，比如抽血或随访等等，一条一条列出。） 如果您符合入选标准并同意参加，将 按以下步骤进行试验研究：XXXXXX 纳入条件和排除条件是什么？ XXXXXX 如果参加此项研究，将有哪些受益？ （只有病情得到改善是收益，而经济补偿不是受益。） 参加本项临床研究，您的病情可能得到改善。XXXXXXXX 我参加研究的风险有哪些？ 本研究所用的XXXX，常见的不良反应有： 。在试验期间，也许会出现其他一些不适，请立即告诉您的研究医师，他/她会对您出现的不适进行处理。 参加此项研究，是否会增加我的医疗费用？ （研究所涉及的项目哪些自费，哪些免费写清楚。） 参加此项研究，将有哪些补偿？ （如：交通补偿和经济补偿，要写清楚具体补偿措施和金额） 损害赔偿 （若受试者在研究过程中发生损伤产生的医疗费用，该由谁来承担） 如果您发生了与本试验研究有关的损伤，XX公司将按国家有关法律法规的规定进行赔偿和补偿。 个人信息是保密的吗？ 您参加本项研究的信息均会记录在研究病历/病例报告表中。所有出现在原始医学记录中的试验结果（包括个人资料、化验单据等）均会在法律的允许范围内完全保密。您的名字不会出现在CRF表中，仅仅出现您的姓名拼音缩写和在您参加试验时分配的编号。相关研究总结、文章、公开刊物中，如有必要，也只会仅出现您的姓名拼音缩写和编号。 必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或课题资助部门，按规定可以查阅参加研究的受试者资料。但未经允许，他们对参加研究的受试者资料不会用到其他的用途或泄露给其他的团体。 怎样获得更多的信息？ （医生需要留个受试者24h能联系上的联系电话） 您可以在任何时间提出有关本项试验研究的任何问题，可以向XX医生咨询，联系电话为XXX。 如果在试验过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。 我必须参加此项研究吗？ 是否参加本研究完全取决于您的自愿，您可以拒绝参加此项研究。 是否中途可以退出此试验？ 在研究过程中的任何时间，您都有权退出此研究。如果您选择退出次研究，您的受益将不会受到影响，也不会因此而受到歧视或报复。如果您选择参加本项试验，我们希望您能够坚持完成全部试验过程。 您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项试验。 如果您因为任何原因从试验中退出，您可能被咨询有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。您也可以拒绝，并不会因此受到歧视或报复。 目前是否有其它治疗方法，都有哪些治疗方法？ （如果受试者不参与此项试验，是否还有其他临床治疗方法。） 标准治疗方法： 方法1： 方法2： 现在该做什么？ 是否参加本项试验研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。 在您做出参加试验的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项试验研究完全理解。 联系信息： 关于研究 伦理委员会 如果您在研究中有任何不满，请联系浙江医院医学伦理委员会。 伦理委员会办公室： 5号楼103房间 伦理委员会办公室 联系电话：0571 联系人：李卫 感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项试验研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关试验的事务。 请您保留这份资料。 知情同意书?同意签字页 同意声明 1. 我已经阅读了本知情同意书，项目相关责任人已经将此次试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明。 2. 我已经讨论并询问了有关本研究的相关问题，这些问题的解答令我满意。 3. 我有充足的时间作出决定。 4. 我是自愿同意参加本文说介绍的临床研究。 5. 如果我因本产品的原因而中途退出，及时将病情变化告诉医生， 6. 如果因病情变化我需要采取任何其他的治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。 7. 我同意药品监督管理部门、伦理委员会或课题资助部门代表查阅我的研究资料。 8. 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后，我决定同意参加本项试验研究，并保证遵从医嘱。 受试者签名：