EP USP JP CHP各纯化水检验项目及其指标对比.doc

标准规定 检验项目 ChP(2005) 纯化水 EP(5.4) USP(30) JP（15） 纯化水 高纯水 纯化水 灭菌纯化水 纯化水 灭菌纯化水 酸碱度 酸度：不得显红色 碱度：不得显蓝色 — — pH：5.0-7.0 pH：5.0-7.0 酸度：显橙色 碱度：不得显蓝色 酸度：显橙色 碱度：不得显蓝色 氯化物 不得发生浑浊 — — 不得深于对照液 不得深于对照液 不得发生浑浊 不得发生浑浊 硫酸盐 不得发生浑浊 — — 不得发生浑浊 不得发生浑浊 不得发生浑浊 不得发生浑浊 钙盐 不得发生浑浊 — — 不得发生浑浊 不得发生浑浊 硝酸盐 ≤0.06ppm ≤0.2ppm ≤0.2ppm — — 不显黄色 不显黄色 亚硝酸盐 ≤0.02ppm — — — — 不显浅红色 不显浅红色 氨 / 铵 ≤0.3ppm — — 装量＜50mL,0.6mg/L 装量≥50mL,0.3mg/L 装量＜50mL,0.6mg/L ; 装量≥50mL,0.3mg/L ≤0.05mg/L ≤0.05mg/L 二氧化碳 1小时内不发生浑浊 — — 溶液应澄清（无需静置） 溶液应澄清（无需静置） — — 易氧化物 粉红色不完全消失 — — 粉红色不完全消失 粉红色不完全消失 粉红色不完全消失 粉红色不完全消失 不挥发物 ≤1mg/100mL — — — — ≤1mg/100mL ≤1mg/100mL 重金属 ≤0.3ppm ≤0.1ppm ≤0.1ppm — — 不发生变化 不发生变化 铝 — ≤10ppm ≤10ppm — — — — 总有机碳 ≤0.5mg/l — — ≤0.5mg/l — — — 电导率 — 5.1μs/cm（25℃） — 1.3μs/cm（25℃） — — — 各纯化水检验项目及其指标 各纯化水检验项目及其方法 操作方法 检验项目 ChP(2005) 纯化水 EP(5.4) USP(30) JP（15） 纯化水 高纯水 纯化水 灭菌纯化水 纯化水 灭菌纯化水 酸碱度 /pH值 取本品10mL，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10mL,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 — — 每100mL样品中包含0.3mL饱和氯化钾溶液，pH值应在5.0-7.0。 每100mL样品中包含0.3mL饱和氯化钾溶液，pH值应在5.0-7.0。 取20mL注射用水加0.01mL甲基红指示液，显橙色；另取20mL注射用水加0.05mL溴麝香草酚蓝指示液，不显蓝色。 取20mL注射用水加0.01mL甲基红指示液，显橙色；另取20mL注射用水加0.05mL溴麝香草酚蓝指示液，不显蓝色。 氯化物 取本品50mL置试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。 — — 取样品20mL至比色管中，加5滴硝酸和1mL硝酸银试液，摇匀，10分钟内产生的浑浊不得深于对照液。 对照液配制：每1L高纯水中含825 μg氯化钠 (10 μg Cl / 20 mL),,用同一方法处理。 在亮处侧面有黑色背景从上往下看。 取样品20mL至比色管中，加5滴硝酸和1mL硝酸银试液，摇匀，10分钟内产生的浑浊不得深于对照液。 对照液配制：每1L高纯水中含825 μg氯化钠 (10 μg Cl / 20 mL),,用同一方法处理。 在亮处侧面有黑色背景从上往下看。 取50mL注射用水加3滴硝酸和0.5mL硝酸银试液，不发生改变。 取50mL注射用水加3滴硝酸和0.5mL硝酸银试液，不发生改变。 硫酸盐 取本品50mL置试管中，加氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。 — — 取样品100mL，加1mL氯化钡试液：不发生浑浊。 取样品100mL，加1mL氯化钡试液：不发生浑浊。 取50mL注射用水加0.5mL氯化钡试液，不发生改变。 取50mL注射用水加0.5mL氯化钡试液，不发生改变。 操作方法 检验项目 ChP(2005) 纯化水 EP(5.4) USP(30) JP（15） 纯化水 高纯水 纯化水 灭菌纯化水 纯化水 灭菌纯化水 钙盐 取本品50mL置试管中，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。 — — 取样品100mL,加2mL草酸铵试液：不发生浑浊。 取样品100mL,加2mL草酸铵试液：不发生浑浊。 硝酸盐 取供试液5ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟；另取标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的蓝色应浅于对照液。 将5ml样品置于试管中，冰浴，加入0.4ml 100g/l 氯化钾的溶液，0.1ml的二苯胺溶液，滴加并振动，5ml的除氮气硫酸。然后将试管在50℃水中进行水浴。15