预防接种异常反应处理程序.ppt

预防接种异常反应处理程序 深圳市疾病预防控制中心 主要内容 报告 调查诊断 鉴定 补偿 报 告 报告什么？ 疑似预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应：在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的病例。 谁来报告？ 报告单位 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件的报告时，发现后2小时内向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 实际工作中 一般情况： 接种单位→区级CDC→市级CDC →省CDC 重大病例： 接种单位→CDC →卫生行政部门 报告时限 及时报告（未规定时限），并填写疑似预防接种异常反应报告卡。 发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件，发现后2小时内报告。 报告内容 病例一般情况：姓名、性别、年龄、住址 接种情况：疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数 主要临床特征、初步诊断及诊断单位 报告单位、报告人、报告时间 调 查 谁来调查？ 调查的组织 《条例》和《规范》规定： 调查的组织为卫生行政部门和药品监督部门。 调查组成员 卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。 ——《预防接种工作规范》 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。 ——〈预防接种异常反应鉴定办法〉 调查诊断级别 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:(一)受种者死亡、严重残疾的;(二)群体性疑似预防接种异常反应的;(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 ——〈预防接种异常反应鉴定办法〉 实际工作中 疾病预防控制机构接到报告后代替卫生行政部门调查核实，卫生行政部门未参与。 区级CDC接到报告后报市级CDC，未及时向区卫生行政部门报告 未向药品监督部门报告，不知如何报告。 调查步骤和内容 核实报告 收集资料：访视病人与临床检查、收集预防接种相关信息 填写疑似预防接种异常反应调查表 分析资料、专家讨论、初步结论和建议 撰写调查报告 调查诊断专家组职责 应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。 死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。 调查诊断专家组在作出调查诊断后10 日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。 ——〈预防接种异常反应鉴定办法〉 专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何形式对外公布调查结论 任何医疗单位和个人不得作出预防接种异常反应诊断 ——《预防接种工作规范》 预防接种异常反应判定 预防接种异常反应定义 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 合格疫苗、规范接种、功能损害、各方无过错 ——《疫苗流通和预防接种管理条例》 下列不属于预防接种异常反应 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应. 调查诊断结论 是否为预防接种异常反应？ 是 不是 不能排除或待定 对调查诊断结论存在争议时 受种方或接