GMP培训：第八讲 厂房与设备.doc

GMP培训材料 第 PAGE 15 页 共 NUMPAGES 17 页 第八讲 厂房与设备 提纲： 1、厂房的总体设计与要求 （1）法规依据； （2）厂址选择； （3）厂区规划布置； （4）厂房的设计要求； （5）施工中的GMP管理与监督； （6）厂房室内装修要求。 2、空气洁净技术 （1）尘埃与人类生活的关系； （2）厂房的洁净级别及换气次数要求； （3）换气次数与洁净级别的关系； （4）空气净化环境分类及要求； （5）生物洁净技术； （6）洁净室形式分类； （7）空气净化滤器及系统组合； （8）洁净室净化系统设计。 3、药物制剂生产车间的设计和管理 （1）无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理； （2）非无菌制剂生产车间的设计和管理。 4、实验动物房的设计与要求 （1）法规依据； （2）实验动物分级及其标准； （3）动物房一般环境因子控制范围 ； （4）动物房设计的基本要求； （5）实验动物标准问题。 5、设备管理 （1）设备的设计、选型与安装； （2）设备的清洗； （3）设备的维修与保养； （4）设备的管理制度。 6、计量管理 （1）计量的基本概念； （2）法定计量单位； （3）计量管理的重要性。 药品生产企业应有与生产品种和规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附属建筑及设施。硬件包括厂房与设施、环境、设备、检测手段、仓库等。硬件是否符合GMP，直接影响到药品质量，而硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量。 第一节 厂房的总体设计与要求 厂房设计必须按照GMP等法规标准，从药厂总体布局、分区分布、内部工艺流程、空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止药品生产中污染、混药和差错事故的措施上，确认设计方案。由设计单位按要求设计出图纸，最后由医药、卫生、环境、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。 1、法规依据 按照GMP要求进行的厂房设计是一项技术性很强的工作，厂方（包括洁净厂房）设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，符合实用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。 新开办的药品生产企业必须符合GMP标准并具有新药或者国家重点发展的药品品种。新开办的药品生产企业及新建、改建、扩建的药品生产车间应进行立项审查。其材料包括：①项目的可行性报告；②企业（车间）的地理位置图（应标明企业或车间周围的建筑物及环境状况）；③企业的平面布局图（标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局，厂区的人流、物流通道等）；④生产车间平面布局图（标明人流、物流洁净区洁净级别、洁净厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等）。省药品监督管理部门收到全部材料（一式两份）后，在一个月内组织药品监督员及有关专家对项目进行论证。论证通过后，由企业送交医药设计部门进行土建设计。 2、厂址选择 从总体上来说，制剂药厂最好选在气候适宜，空气清新、绿化多的城市郊区，避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的区域。《规范》第八条指出的“药品生产企业必须有整洁的生产环境”，环境包括周围的环境，室内环境。药厂选址应注意到周围几公里以内无污染排放源，水质未受污染，大气降尘量小，特别是避开大气中二氧化硫的空气，场地、水质应符合生产要求，生产厂房及周围应无污染源。 3、厂区规划布置 （1）总体布局 《规范》第八条指出：“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍”。根据这个规定，在建新厂时或老厂规划改造时应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行全厂性的归类分区布置。厂区按生产行政、生活和辅助区划区布局。要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定工作，保持水、电、汽供应良好。洁净厂房应避免污染，在总体布局上，严重空气污染源应处于主导风向的下风侧。 厂区规划要考虑到主车间和辅助车间的平面布置，人流、物流通道分开，洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆。道路应选用整体性好，发尘少的覆面材料。 工艺布局遵循“三协调”原则，即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调。洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地段，与市政交通干道的间距宜大于50米，在总体布局上应注意各部分的比例适当。 对工艺流程布局要注意以下几点：①洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口分开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽是要短；②人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室和设施。净化室的设置要求与生产区的洁净级别相适应；③生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；④操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置