GMP实验室设计要求.doc

GMP实验室设计要求 1 概述 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在dd《药品生产质量管理规范(1998年修订)》中，厂房与设施共23条，占《规范》总条数88条的26．14％。说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。随着国家GMP《规范》的执行及加入WTO组织，全国药品生产企业，无论是新建或改建厂房，都应符合GMP《规范》规定。 2 GMP实验室布局设计要求 1）该GMP实验室吊顶净高2．7米。 2）面积在200平米左右。 3）设计流程： 工作人员→换鞋→男(女) 一更→缓冲→换鞋→男(女)二更→消毒→缓冲→洁净走廊→实验室。实验完后工作人员原路返回。 物料则经外走廊→预处理→消毒→物流吹淋室→缓冲→洁净走廊→传递窗→实验室→洁净走廊→洁净室药品专用通道→室外。 参观(外)走廊与实验室、洁净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗，使参观者不必进入实验室，通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。这样的工艺布局不仅可以保各实验室操作的独立性，不发生相互妨碍的情况，而且可以使人流、物流各行其道，最大限度地避免了交叉污染。 3 洁净区主要设计参数 GMP洁净实验室主要工艺部分面积组成及环境参数表 序号 房间名称 面积 冬季温度 夏季温度 相对湿度 净化级别 噪声 正压值 照度 (㎡) (℃) (℃) (％) (颗粒0.5／?) dB(A) (Pa) (Lux) 1 污物处理 10 舒适度 舒适度 十万级 ≤60 -10 ≥300 2 脐带血预处理 10 20±2 24±2 55±10 十万级 ≤60 -10 ≥300 3 水消毒间 20 舒适度 舒适度 　 　 　 ≥300 4 更衣间 16 20±2 24±2 55±10 十万级 ≤60 15 ≥300 5 缓冲间 10.6 20±2 24±2 55±10 十万级 ≤60 15 ≥300 6 消毒间 11.4 20±2 24±2 55±10 十万级 ≤60 20 ≥300 7 脐带血试验室 23 20±2 24±2 55±10 一千级 ≤60 15 ≥300 8 单抗试验室 22 20±2 24±2 55±10 一万级 ≤60 20 ≥300 9 低温工作室 10 4 4 　 一万级 ≤60 20 ≥300 10 准备间 10.8 20±2 24±2 55±10 一万级 ≤60 15 ≥300 11 洁净走廊 舒适度 舒适度 十万级 ≤60 10 ≥300 12 清洁工具 3.7 舒适度 舒适度 十万级 ≤60 10 ≥300 13 细胞试验室 50 20±2 24±2 55±10 一千级 ≤60 15 ≥300 4 空调净化系统划分 根据实验室工艺布局和不同的使用要求及洁净度级别，拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。 空调系统是设置在参观(外)走廊、一次更衣、换鞋、缓冲间吊顶以上的技术夹层内的风机盘管机组，向房间内送空调风。为尽可能减少非生产区域的占地面积，在洁净走廊采取顶送顶回的送回风方式，在实验室(千级或万级)利用包土建柱子所围成的空间作为回风夹墙，实现顶送侧下回的送回风方式，如有非同一套净化系统实验室共用同一回风夹墙情况时，则在回风夹墙内设立密封隔板，以严格区分各系统的回风不致相混。进行这样空调净化系统划分，主要目的是在保证GMP实验室使用功能的前提下，各实验室的空调净化及自动控制系统全部自成体系，均可实现独立操控，无相互干扰之忧。即在需要使用某一套实验室时，只需开启共用和该实验室部分空调净化系统，即可满足使用要求，不仅操控方便而且节约能源降低了运行成本。 5 其他部分 1）建筑围护方面 设计选用金属夹芯作为实验室的壁、顶板，地面选用绿色环氧自流平无缝铺装，板材之间及板材与地面相交处选用R50的喷塑铝型材圆弧相嵌，所有缝隙要求用中性抗菌防霉硅胶密封，这样处理后可基本消除实验室内的藏尘机会。 2）电力方面 为确保GMP实验室的正常运转，此次采用双路电源为实验室供电，并设置了一台双路供电互投配电箱，以保证供电的不间断性。 3）自动控制方面 每套净化空调系统均设置了一套自动控制系统及连锁装置，对实验室内的温湿度、风机运行状态及各种空调设备(风机、排风机、阀门)的起顺序均实现了自动控制，避免了因人工操作失误而带来的不必要的损失(仅以Jk2系统为例)。 4）安全与通讯方面 在GMP实验室区域内设计了与中控值班室相连网的感烟系统、中控磁卡锁门禁系统和闭路电视监视系统。以消除因工作人员或非本室人员误人而带来的不安全隐患。另外根据G