《药品不良反应报告和监测管理办法》.doc

PAGE PAGE 1 《药品不良反应报告和监测管理办法》 条文释义和讲解要点 (试用教案) 培训题目：《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义和讲解要点 培训学时：1个学时 培训方式：集中授课 主要内容： 第一部分：总则 第二部分：职责 第三部分：报告与处置 第四部分：药品重点监测 第五部分：评价与控制 第六部分：信息管理 第七部分：法律责任 第八部分：附则 第一章　总　则 第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。制定本办法的目的是加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。制定本办法的主要依据是《中华人民共和国药品管理法》，其中第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 释义：本条规定了本办法的适用区域和工作范畴。本办法的适用区域为中华人民共和国境内，不包括港、澳、台地区。本办法适用于药品不良反应报告、监测以及监督管理的工作范畴。 第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 释义：本条规定国家实行药品不良反应报告制度，与上位法《药品管理法》第71条相衔接。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应的法定报告单位，应履行药品不良反应的报告义务。 本办法中所提及的药品生产企业不仅包括国产药品生产企业，也包括进口药品的境外制药厂商。进口药品的境外制药厂商也可委托其驻中国境内的办事机构或者代理机构履行药品不良反应报告义务，相关规定详见本办法第64条。 原办法所称“医疗卫生机构”统一改为“医疗机构”。 第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 释义：本条第一款规定了全国以及地方各级药品不良反应报告和监测工作的主管部门分别是国家食品药品监督管理局以及地方各级药品监督管理部门，其中医疗机构中药品不良反应报告制度的具体实施由各级卫生行政部门负责。 本条第二款对于地方各级药品不良反应监测机构的建设提出了明确的要求，同时明确了监测机构在药品不良反应报告和监测工作中技术支撑职能。 第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 释义：除本办法第三条中提及的法定报告单位外，为及时发现药品不良反应,有效控制药品风险，国家也鼓励包括公民、法人和其他组织在内的所有个人和单位报告药品不良反应，这也充分体现了我国政府对于公众用药安全的关注与重视。 　　 本章讲解要点： 办法制定的目的、依据、适用范围； 法定报告单位（强调进口药品的境外制药厂商也应遵照对国内药品生产企业的相关要求履行职责）； 药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的总职能或管理权限； 本次修订对地方各级监测机构建设提出要求，藉此推动省以下药品不良反应监测机构的建立和完善，改变目前省以下监测机构缺编、缺人的不利工作局面，更好地履行新办法赋予的职责。 第二章　职　责 　　第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况 （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不