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　　　　 正确解读新法规 促进研发趋理性 一. 在科学性、真实性、规范性上下工夫 新法规鲜明特点之一: 从源头上严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为， 今后核查和审批的重点将落实在“现场”和“真实性”上； 从2006年下半年起，ＳＦＤＡ开始对药品进行大规模专项整治。 据最初数据显示，到2007年6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，撤回率为21．9％；注销了578个文号。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　 SFDA近期将进行专项部署----- 全面开展药品生产工艺和处方的核定工作。 (7月6日~7日全国食品药品监督管理工作座谈会) 药品监管部门通过生产环节检查和专项调查发现: 不少企业存在不按照核定的工艺、处方生产的问题，以及本企业不进行完整工艺生产，擅自采购半成品； 变更工艺、处方、标准不按规定申报； 用工业原辅料代替药用原辅料生产药品等。 给药品质量带来安全隐患。 关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办[2007]504号 注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。 各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况； 2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作； 三大要点: 1. 申报资料：加强真实性审查 2. 审评审批：必须到现场 3. 抽样：前置改后置 1. 申报资料：加强真实性审查 　　强调加强申报资料的真实性审查，要从制度上保证申报资料和样品真实性、科学性、规范性。严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。　　批准生产企业生产的工艺，必须是生产条件下摸索出的工艺，必须是今后大生产条件下必须遵循的工艺。 --- 申报的工艺和今后生产的工艺要一致; --- 报给国家药品监管局的资料要真实; --- 申请人对所申报的全部资料的真实性必须负责任。 2. 审评审批：必须到现场 　　药品注册过程当中，药品监督管理部门要对非临床研究、临床研究进行现场检查，要进行有因抽查，对批准上市前的生产现场要进行检查。 新《办法》将此作为必要程序设定进去---- 凡是今后申报的药品，承担审评审批的机构，必须到现场核查资料，必须到生产现场进行现场检查。 这样做才是真正从源头上保证安全，才能真正使得审评的资料和今后批准的药品是安全的、有效的、可靠的。 3. 抽样：前置改后置 　　抽取样品由过去的“静态”改为现在的“动态”。 过去抽样是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，样品检验来源不明确。 现在明确---- 1) 药品的样品抽样由过去的前置改为后置，即:生产现场检查; 2) 抽取的样品是动态生产条件下的样品，而不是放在留样室的样品, 确保样品的真实性和有代表性。 药品研发单位------- 如何应对法规的变化所带来的挑战, 以切实保证申报工艺与大生产工艺的一致性呢？ 摒弃原来惯有的研发理念， 遵循药品研发的固有规律: ----- 在申报生产前对药品的生产工艺进行全面细致的研究与验证; ------ 深入了解影响药品质量的各工艺环节与因素; ------ 制订出详尽而可行的生产工艺; 1. 在实验室阶段对工艺进行充分的研究，对可能影响产品质量的因素进行全面的分析研究，找出影响产品质量的关键工艺，并优化确定合理的工艺参数范围。 设计最坏条件（Worst case）的试验 ; 考察工艺的耐用性 ; 2. 在实际生产线对前述经过充分研究所获得的详细的生产工艺进行验证。 (1) 预验证---- 目的是为了考察在生产规模上，所研发的工艺的粗放度，即当生产工艺在规定的工艺操作范围内变动时，是否仍能生产出合格的产品。 (2) 验证---- 目的是为了考察工艺的重现性; 研发思路-----科学性 研发过程-----真实性 研发结果-----规