纯化水设备计算机化系统验证方案.docVIP

VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 纯化水设备计算机化系统验证方案 Page PAGE 13 of NUMPAGES 14 PAGE 纯化水设备计算机化系统验证方案 项目： 纯化水设备计算机化系统验证 项目编号： TQ-SC 系统名称： 制水设备PLC系统 制造商: 扬州华康水处理科技有限公司 型号： FSJ43R-3B-2型(RO)反渗透装置 系统编号： SC1-X003-01 生产线/地点 提取车间 方案编号： VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 方案批准执行 部门 姓名 签字 日期 编制人 杨智飞 年 月 日 审核人 杨炯宝 年 月 日 莫忠财 年 月 日 陈延生 年 月 日 段博宇 年 月 日 批准人 赵军 年 月 日 贾红静 年 月 日 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc433978035 1. 目的 PAGEREF _Toc433978035 \h 3 HYPERLINK \l _Toc433978036 2. 可接受标准 PAGEREF _Toc433978036 \h 3 HYPERLINK \l _Toc433978037 3. 验证实施过程 PAGEREF _Toc433978037 \h 3 HYPERLINK \l _Toc433978038 3.1. 验证小组成员及职责表 PAGEREF _Toc433978038 \h 3 HYPERLINK \l _Toc433978039 3.2. 人员培训 PAGEREF _Toc433978039 \h 4 HYPERLINK \l _Toc433978040 3.3. 设计验证（DQ） PAGEREF _Toc433978040 \h 4 HYPERLINK \l _Toc433978041 3.4. 安装验证（IQ） PAGEREF _Toc433978041 \h 5 HYPERLINK \l _Toc433978042 3.5. 运行验证（OQ） 6 HYPERLINK \l _Toc433978043 3.6. 性能验证（PQ） 11 HYPERLINK \l _Toc433978044 4. 总结报告 PAGEREF _Toc433978044 \h 12 HYPERLINK \l _Toc433978045 4.1. 目的 PAGEREF _Toc433978045 \h 12 HYPERLINK \l _Toc433978046 4.2. 结果汇总 PAGEREF _Toc433978046 \h 12 HYPERLINK \l _Toc433978047 4.3. 结论 PAGEREF _Toc433978047 \h 12 HYPERLINK \l _Toc433978048 5. 偏差处理 PAGEREF _Toc433978048 \h 13 HYPERLINK \l _Toc433978049 6. 签名日志 PAGEREF _Toc433978049 \h 13 HYPERLINK \l _Toc433978050 7. 最终结论 PAGEREF _Toc433978050 \h 13 HYPERLINK \l _Toc433978051 8. 再验证周期 PAGEREF _Toc433978051 \h 13 9. 附件 14 目的 通过测试、评估采取的URS、设计、安装、功能以及PLC控制系统符合GMP，以确保PLC控制系统符合设计要求和制水工艺要求，并且能够稳定工作。 可接受标准 验证涉及的相关文件均获批复。 验证小组成员已经过相关培训。 PLC控制系统功能符合设计、安装、GMP的要求。 验证实施过程 本验证采用软件测试法中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑PLC本身结构，检查软件功能是否按照功能说明的规定正常使用。 “黑盒测试法”：将系统（软件和硬件）看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统说明书，从可能的输入条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特征，设计测试用例（例如功能测试）。 验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证，并及时填写《验证结果记录》。在测试过程中发现错误或故障时，验