医疗器械GMP 注塑设备验证方案.doc

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 8 页 注塑验证、确认方案 编制/日期 ： 审核/日期 ： 批准/日期 ： 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（恩格尔注塑机Vister120，设备编号为XX-XX-XX）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 表一 确认模具清单 序号 1 2 3 4 5 模具名称 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX 编号 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX 表二 确认产品清单 序号 1 2 3 4 5 产品名称 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX 物料编号 0102-021 0202-030 0202-032 0302-007 0402-020 b.公司现只有一台注塑机，故只验证以上产品的注塑工艺，原材料为拜耳 PC 2858。因公司近一年的时间内没有xxxx、xxxxx、xxxx的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：XXXXX、XXXXXX两种。 c.设备清单见表三 表三 设备清单 设备名称 设备型号 本厂编号 用途 注塑机 Vister120 注塑 干燥除湿一体机 NDD-50-15 X 2 原材料烘干 工业冷水机 CHW-5 提供冷却循环水 模温机 TCWD-200L 控制模具温度 三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：JW/ZY-TY-01； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号： JW/ZJ-TY-07； c. 零部件图纸； d. 检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、投影测试仪。 五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过3个。 3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、验证、确认流程 设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 注塑机工艺验证，见表七； 产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 a.流程： 工艺参数重新设置 工艺参数重新设置 设置工艺参数 产品出样 检验 确认验证结果，作为编制注塑工艺依据 判定是否合格 否 是 b.验证方法： 1.根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、射胶时间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 料温（℃） 注射 射胶时间 冷却时间 速度（%）/位置 压力（%） H1 H2 H3 H4 / 2.参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验 3.取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为 八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。 3.1.4 设备软件经过变更。 3.2 模具经过重大维修。 3.2.1 模具结构变化。 3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。 3.2.3 模具冷却水道经过维修。 3.3 模具与注塑机第一次互配。 3.4 每年的重新确认。 3.5 有严重与产