临床试验监查计划.docx

临床试验监查计划 　　临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE　　监查员的职责及工作程序　　ClinicalResearchAssociaCRAMornitor监查员　　一、监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。　　二、什么要对临床试验进行监查？　　为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。　　三、选择合格的监查员　　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。　　四、监查的范围和性质：　　1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。　　2、找出/联系/拜访/的研究者。　　3、确保研究中心有适当的人员和设备。　　4、负责发送试验相关资料及药品记录。　　5、保证按时启动临床试验。　　6、确保研究者试验文件齐备。　　7、与研究者讨论试验费用。　　8、组织研究者会议。　　9、确保按时