化妆品备案申报时毒理学检验项目.docVIP

化妆品备案申报应做的毒理学检验项目 经常会有化妆品备案企业询问产品备案时都需要做些什么项目,但解释半天却又一头雾水。因此，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部的同学工作之余就写一些文字，以期解惑。不许抄袭哦！ 一、化妆品涉及的常见毒理学检验项目 （1） 急性经口和急性经皮毒性试验（2） 皮肤和眼刺激性试验（3） 皮肤变态反应试验（4） 皮肤光毒性试验（必要时）（5）Ames鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验（6）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 二、不同类别化妆品成品的毒理学检验项目 不同类别化妆品的检验项目一样吗？当然不一样，化妆品的类别是决定检验项目的关键。我国将化妆品分为两大类，即：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品按功能分为9类，即：育发、美乳、健美、防晒、祛斑、染发、烫发、脱毛、除臭。非特殊用途化妆品（俗称普通化妆品）可分为：发用品、护肤品、彩妆品、指（趾）甲用品、芳香品。下面就来分别看看它们对应的检验项目。 非特殊用途化妆品应进行的毒理学检验项目 （1）发用品 检测项目 发用品 易触及眼睛的发用产品 洗发、 润丝（护发素)1、 喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染型） 急性皮肤刺激性试验 ? 眼刺激性试验 ? （2）护肤品 检测项目 护肤品 一般护肤产品 易触及眼睛产品 护肤膏霜,护肤乳液,护肤油,护肤化妆水,爽身类2,沐浴类3 眼周护肤 ,面膜类3,洗面类3 眼刺激性试验 ? 多次皮肤刺激性试验 ? ? （3）彩妆品 检测项目 彩妆品 一般彩妆品 眼部彩妆品 护唇及唇部彩妆品 粉底,粉饼,胭脂,涂身彩妆类 描眉4,眼影,眼睑,睫毛类,眼部彩妆、卸除剂 护唇膏,亮唇油,着色唇膏,唇线笔 眼刺激性试验 ? 多次皮肤刺激性试验 ? ? ? （4）芳香品、指（趾）甲用品 检测项目 指（趾）甲用品 芳香品 修护类2,涂彩类2,清洁漂白类 香水,古龙水,花露水类 急性皮肤刺激性试验 ? ? 注： 1.免洗护发类不做急性眼刺激性试验。2.不需进行试验。3.进行急性皮肤刺激性试验，不需进行多次皮肤刺激性试验。4.不需进行眼刺激试验。5.对于紫外线吸收剂加入量≥0.5%的产品,还应进行皮肤光度试验和皮肤变态反应试。表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。 多色号系列非特化妆品 多色号系列化妆品是指：产品配方除色素(色调调整部分)种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且系列名称相同的普通化妆品。 该系列产品应作为一组产品同时申报。 抽样检验原则：抽样比例30%，不足10个，以10个计。首选含有机色素和色素含量高的产品，如果含量相同，则选择色素种类最多的产品。 2、特殊用途化妆品应进行的毒理学检验项目 检测项目 育发 健美 美乳 染发 烫发 防晒 除臭 祛斑 脱毛 眼刺激 ? ? ? 急性皮刺 ? ? 多次皮刺 ? ? ? ? ? ? 皮肤变态 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 皮肤光毒3 ? ? ? Ames ? ? ? ?* 染色体畸变 ? ? ? ?* 注：3. 除育发类、防晒类和祛斑类产品外，紫外线吸收剂加入量≥0.5%的其他产品,还应进行皮肤光毒性试验。*暂时性涂染类不进行此项试验。 ? 特殊用途化妆品的特殊情况 （1）易触及眼睛的即洗类：防晒洗面奶、祛斑洗面奶、育发洗发液： 眼刺、急皮（2）即洗类：祛斑沐浴液：急皮（3）凡紫外线吸收剂含量≥0.5%的产品，无论是否宣称防晒效果，均增加光毒性和变态反应性检验（4）防水型防晒化妆品的检验，原则上参照美国FDA的方法进行。国外的检验报告按《卫生部文件（卫法监发〔2003〕 43号） --关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知》进行审核和认可。