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adr报告类型分为 　　附表1　　制表单位：国家食品药品监督管理局　　药品不良反应/事件报告表　　新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□　　单位名称：合肥市三院部门：电话：报告日期：年月日　　◇不良反应/事件分析　　1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□　　◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：　　①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□　　◇编码规则：　　省(自治区、直辖市)市县单位年代流水号　　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省、市、县编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000　　◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明　　国家药品不良反应监测中心_______药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：邮编：电话：电话：传真：传真：　　E–mail：E–mail：　　药品不良反应/事件报告表　　首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□　　13　　严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1)导致死亡；2）危及生命；　　3）致癌、致畸、致出生缺陷；　　4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；　　6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。　　新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、　　后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。　　报告时限　　新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　其他说明　　怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。　　并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。　　报告的处理　　所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。　　14　　药品不良反应报告　　档案编号：QS-JL-052企业名称：电话：报告日期：年月　　报告人单位:职务:报(转载于:写论文网:adr报告类型分为)告人签名: