度医疗器械监管工作总结及工作部署.pptx

一、2014年工作回顾 ;（一)基本情况;（一)基本情况;（一)基本情况;抽样情况： 全年抽样67件，其中52件直接从生产企业抽样，不合格7件，不合格率为13.46%。 行政处罚： 6件 受理举报投诉：77件，是2013年1.45倍； 协查：145件，是2013年1.36倍。 ;关于监督检查情况 1、内审流于形式；查找的问题不痛不痒；与企业的生产实际脱节； 2、管理者代表有职无权或者没有实际管理能力； 3、原材料采购缺少产品技术要求，供应商评估不及时，不能结合实际； 4、生产现场和产品标识不规范；;5、生产记录简单，不能完整反映生产工艺的要求（尤其是关键工序和特殊过程）； 6、产品检测缺少原始数据，检验规程不能体现具体的检验过程（包括检验场所的要求、检验设备的准备等），检验人员对产品技术要求理解不够； 7、对检验（计量）设备的检定或校准不及时，检验人员对检定结果不了解； 8、文件制定与实际操作不一致，不统一； 9、个别企业擅自降低生产条件，违规生产。 ;关于年度信息登记、自查报告、质量信用自评表 1、登录过程中企业对系统不熟悉、上报要求不清楚； 2、登记信息未更新、填报漏项、内容不全、格式五花八门； 3、领导不重视，存在交办后不再过问，造成登记工作迟缓，反复提醒催办后完成。;关于第一类产品备案 1、产品描述： 2、风险及控制：产品的技术要求要明确、检验方法具有可操作性； 3、标签和说明书：需明确使用说明和警示信息，使产品使用者能够一目了然获悉产品的安全提示，能够正确使用； 4、生产地址：需与生产场地的房产证明载明的地址一致，否则企业虽能取得产品备案凭证，也无法在后续的生产备案中顺利备案 。 ; 关于年度信息登记、自查报告、信用自评 市局专题培训 浦东市场局政务网转发市局通知（/） 自查报告指导原则 短信提醒（发送工作短信4000余条 ）;;;关于质量信用分级自评 1、基础分60分：自评分在此基础上迭加； 2、记分周期：自查回顾的时间段； 3、单项总分：最高自评分及最多扣分； 4、产品监督抽检：是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。不是企业的产品出厂检验。;关于质量信用分级自评 5、日常监督检查：一般为区局组织的，企业通常留存检查记录； 6、质量管理规范（含生产许可现场核查或日常监管全项检查）：通常为体系考核： 7、第三方认证：注意效期和年检 8、不良事件监测：①在网上平台报告；②有不良事件报告，才有加分； 9、年度信息登记：网上平台 ;关于质量信用分级自评 10、生产情况报告：注意有罚则：生产管理办法43条和69条。 11、产品主动召回：法规有规定：召回要报告。 12、历年信用等级：知道后再加分； 13、未能有效开展质量管理体系自查，并按时上报的：注意有罚则：生产管理办法41条和68条。 ;上海医疗器械企业信息监管系统（ 6:81/ ） 上报事项： 企业年度信息、质量信用自评、年度自查报告、出口备案 上报时期： 企业年度信息、质量信用自评、年度自查报告一般在当年12月底-次年1月底上报。 ;关于出口产品备案 企业反映：1、产品出口订单多、量大，网上填报和纸质资料报送工作量太大；2、担心公示内容涉及商业秘密；3、每份合同全文翻译的工作量太大；网上已递交内容有差错，能否做修正。 统一答复： 1、备案工作量大的问题，企业可签订一个期限较长的大合同做备案，具体出口时可另行签订小合同，大合同应能够涵盖小合同。在不违背总局规定的情况下，可以减少一些备案次数。 3、国家总局未明确规定备案内容需要公开，故暂不公开备案信息。 4、如果按照签订大合同备案做法，翻译工作量应该不会太大。 5、如果区县局还未接收，企业可以修改。 ;关于第一类医疗器械备案 第一类医疗器械产品备案 医疗器械监管处（杨高中路2900号2号楼510室） 联系电话68541095 第一类医疗器械生产备案 注册分局（浦东新区杨高中路2900号1号楼111室） 联系电话68545583 网上资料上传--网上审核--补齐补正--当场办结 2015年3月31日前完成第一类医疗器械生产企业重新备案;（一）学习贯彻医疗器械法规要求 法规 规章 通告公告 规范性文件 其他 ;（二）切实提高生产质量管理规范的实施 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理