申请伦理审查须知第六版-首都医科大学附属北京佑安医院.DOC

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Beijing YouAn Hospital,Capital Medical University Ethics Committee PAGE \* MERGEFORMAT 3 申请伦理审查须知（第六版） 2012.12.15（制定）2014.02.07、2014.08.01、2014.11.15，2016.07.13，2017.06.15（修订） 尊敬研究者/申办方/CRO： 为了更好地进行伦理审查，提高伦理审查的质量和速度，以下是申请伦理审查的相关事宜，请您知晓并遵守。 感谢您的配合和支持！ 2016年上半年对部分表格和递交要求进行了更新，请您按照更新后的要求来递交文件。 基于节能减耗，提高工作效率等考虑，从2015年3月 1日起北京佑安医院伦理委员会实行电子化审查，请您按照相关要求递交伦理审查资料。 如果项目需要学术性审查/初审，则学术性审查/初审通过后再申请伦理审查和递交伦理审查所需要的文件资料。 初次伦理审查时需要递交的文件： 4.1药物临床试验初次伦理审查需要递交的文件见“65.1 药物临床试验 初始审查送审文件清单（第六版）； 4.2医疗器械临床试验初次伦理审查需要递交的文件见“65.2 医疗器械临床试验 初始审查送审文件清单（第六版）； 4.3体外诊断试剂临床试验初次伦理审查需要递交的文件见“65.3体外诊断试剂临床试验 初始审查送审文件清单（第六版）； 4.4科学研究项目临床试验初次伦理审查需要递交的文件见“65.4科学研究项目 初始审查送审文件清单（第六版）； 4.5医疗技术初次伦理审查需要递交的文件见“65.5 医疗技术 初始审查送审文件清单（第六版）； 复审项目（“作必要的修正后同意”项目和作必要的修正后重审项目）复审伦理审查时需要递交的文件见“复审审查递交说 ； 修正案项目需要递交的文件见“修正案审查递交说； 定期/年度定期跟踪审查递交文件见“定期 年度跟踪审查递交说； SAE递交的文件见“SAE递交说明（第二版）-2016.08.02”； 方案违背的递交文件见“方案违背递交说明-2016.06.10”； 研究终止/暂停递交的文件见“研究终止 暂停审查递交说明 研究结题递交的文件见“研究结题审查递交说明-2016.01.04.docx”； 非预期事件递交的文件见“佑安伦理非预期事件递交说明-2016.07.19”； 请您将递交文件材料清单的word版（参见本文件第三页“伦理审查递交文件材料清单”）发至佑安伦理的邮箱（youanlunli@126.com） 递交材料前请确保材料齐全，确保所填写的伦理审查申请表等表格填写完整，确保研究方案等需要签字盖章的文件已经签字盖章。 递交的一份纸质版文件资料装订好后，要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、知情同意书、招募广告、药监局批件、研究者手册等所在的页码。 申请会议审查者请在预计召开伦理会议之前的至少7个工作日，向伦理委员会递交申请伦理审查所需要的材料，以便伦理委员会提前发给委员进行审查。如果不在此期限递交，伦理审查将顺延。 对于初始审查和修正案审查，请您及时交纳伦理审查费，打印的伦理审查费银行汇款回执和伦理审查材料一起递交，否则不予接收和受理。交费金额等相关事宜请咨询北京佑安医院伦理委员会（010。 伦理审查费的发票我们会定期去财务处帮您取回，请您不要自行去我院的财务处取发票。我院财务处要求本院人员取发票,这是我院财物处的规定。 伦理审查费的发票我院的财务一般根据贵方转账的信息来开具“北京增值税普通发票”。如果您对伦理审查费发票的开具有特殊要求，请自行联系我院财务（010，并将沟通后的结果发至伦理委员会的邮箱（youanlunli@126.com）。 对于初始审查和修正案审查，材料递交齐全并且确认已交纳伦理审查费（以递交的伦理审查费银行汇款回执为依据）后，我们开始受理您的伦理审查申请。材料递交齐全并交纳伦理审查费后的第二天是伦理受理的第一天。 对于快速审查，一般情况下会在受理之后的8个工作日内完成（法定节假日除外），请您耐心等待伦理委员会的通知（邮件/电话）。 对于会议审查，一般情况下我们会在会后的5个工作日内出伦理审查意见函/伦理批件，例如在2012.10.22日（周一）下午召开的伦理审查会议，我们会在2012.10.30（周二）左右出伦理审查意见函/伦理批件，故请您耐心等待伦理委员会的通知（邮件/电话）。 每年的常规伦理会议时间参见“ HYPERLINK /Html/News/A