医疗器械质量管理规范基础知识培训.ppt

* 对洁净室内工作人员的要求 1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 2、必须换上专用鞋进入洁净室； 3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室； 4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门（二门不得同时打开）； 5、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手（六步洗手法）； * 对洁净室内工作人员的要求 6、洗过的手要用烘干器烘干； 7、要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品； 8、换穿洁净工作服后须对手进行消毒； 9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。 10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走。 * 六步洗手法 第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行； 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； 第六步：搓洗手腕，交换进行。 * * 洁净区人流管理 洁净区内禁止操作工人频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。 洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质量部）及设备维护人员进入，其它人员（包括参观人员）进入须经批准。 * 洁净区物流管理 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下内包装，然后盖上斗盖。废弃包装袋分类收集后清理出库，集中处理。 外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库。对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、稀释剂、环氧树脂、消毒剂等），必须先对小包装进行清洁，然后用75％酒精、0.2％新洁尔灭擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。（传递窗双门不得同时打开） * 洁净区个人卫生管理 洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行健康体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。 进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。 工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。 * 洁净区个人卫生管理 在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。 洁净区严禁吸烟、饮食。 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。 * 洁净区的卫生要求 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。 洁净区内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、抓痒、快步走、奔跑等）。 * 谢谢！ * * 料——物料管理与生产—关键操作 环氧乙烷、原辅材料、零组件称量投料与复核： 称量要求： 依据生产通知单； 核对物料（按照生产通知单的品名与数量）； 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）； 准确称量； 经过复核； 及时记录与标志。 * 料--物料管理与生产—关键操作 印字、包装： 包装箱首样复核，盖印产品型号规格、批号、失效年月、装箱数量与工艺要求应一致，第一个样品须经首检合格。 清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 1.处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 2.停电或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源； 将正在操作物料密闭，做好标志； 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知； 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； 避免开启通往低级别区域的门和传递窗； 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 3.设备故障： 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 4.其他紧急情况： 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。 * 料——物料管理与质量—质量管理 质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施；对质量体系执行情况进行检查；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核