石家庄市兽药经营企业GSP验收申报指南.doc

PAGE PAGE 1 石家庄市兽药经营企业GSP验收 申报指南 石家庄市畜牧水产局印制 二〇一一年二月 序 实施兽药GSP是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。 目 录 1、兽药经营质量管理认证申报材料明细…………………2 2、兽药经营管理文件格式…………………………………6 3、兽药经营质量管理认证申报材料………………………7 4、《兽药经营许可证》申请表　…………………………… 5、企业人员一览表…………………………………………12 6、经营企业设施、设备情况表……………………………13 7、企业关于兽用经营质量管理情况的自查报告…………14 8、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件 ………………………………………………15 9、兽药产品目录表…………………………………………16 10、首营企业审批表…………………………………………17 11、首营品种审批表 ………………………………………18 12、兽药购进记录 …………………………………………19 13、兽药拒收报告单…………………………………………20 14、兽药验收记录 …………………………………………21 15、兽药出（入）库记录 …………………………………22 16、兽药销售记录表…………………………………………23 17、兽药拆零登记表 ………………………………………24 18、兽药不良反应报告 ……………………………………25 19、退回兽药、不合格兽药处理记录表……………………26 20、销售退回兽药验收记录 ………………………………27 21、兽药质量信息反馈单 …………………………………28 22、员工培训计划表 ………………………………………29 23、兽药经营企业上墙制度…………………………………30 24、兽药经营企业上墙制度样板　…………………………31 25、兽药经营质量管理规范 ………………………………33 26、关于印发《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知…………………………………………………………43 27、关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》的通知…52 28、关于印发《石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案》的通知……………………………………………………… 61 29、石家庄市兽药GSP现场检查工作程序…………………70 30、河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）…………74 31、石家庄市兽药GSP现场检查纪律………………………85 32、兽药GSP现场检查方案…………………………………86 33、兽药GSP现场检查验收缺陷项目表……………………88 34、兽药GSP现场检查验收报告……………………………89 33、兽药GSP整改情况审核表………………………………90 34、兽药管理条例……………………………………………91 第一部分 兽药经营质量管理验收材料申报 兽药GSP检查验收申报材料目录 序号 申报材料名称 新开办兽药生产企业 已开办兽药 经营企业 1 《河北省兽药GSP检查验收申请书》 + + 2 原《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件 － + 3 企业负责人、质量负责人身份证复印件 + + 4 企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件 + + 5 《企业名称预先核准通知书》复印件 + + 6 企业员工一览表 + + 7 企业所有员工学历证书复印件 + + 8 企业质量管理组织、机构设置与职能框架图 + + 9 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图 + + 10 经营企业设施、设备情况表 + + 11 企业实施兽药GSP情况的自查报告 + + 12 县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件 － + 13 企业兽药经营质量管理文件 + + 注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。 （GSP申报材料样式及内容） 兽药经营质量管理验收 申报材料 XXXXXXXXXXXXX（企业名称） 年 月 日 1号材料目 录 1号材料 １、河北省兽药GSP检查验收申请书………………………… ２、《兽药经营许可证》申请表………………………… ３、原《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件(新办企业除外) …………………………………………………… ４、企业负责人身份证复印件…………………………… ５、企业质量负责人身份证复印件…………………………… ６、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件……… ７、《企业名称预先核准通知书》复印件…………………… ８、企业员工一览表…………………………………………… ９、企业所有人员学历证书复印件…………………………… 1