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新药分类及申报资料;主要内容; 中药及天然药物分类及申报资料; 中药及天然药物分类及申报资料; 中药及天然药物分类及申报资料;;;;;;;;;;;;;;; 化学药品分类及申报资料;;;;;;;;;;;; 生物制品注册分类及申报资料; 生物制品注册分类及申报资料; 生物制品注册分类及申报资料; 生物制品注册分类及申报资料; 生物制品注册分类及申报资料; 生物制品注册分类及申报资料;;;;;;;;;药物的临床试验 ;;;;; 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 药物临床试验应该在批准后3年内实施开展，否则按自动放弃处理。;3、化药临床试验要求;3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： 　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； 　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； 　　（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；