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临床评价报告样本 　　CLINICALEVALUATIONREPORT　　临床评估报告　　ForProduct:XXXX　　产品：XXXX　　DocumentNo.XXXXXXXX　　文件编号　　Version:　　版本:　　Date:XX-05-17　　日期:　　Author:　　作者:　　Reviewedby:　　审阅:　　Approvedby:　　批准:　　　　　　TableofContent　　目录　　Page页码　　1.Generaldetails总述3　　2.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication器械描述和预期用途..3　　3.Intendedtherapeuticand/ordiagnosticindicationsandclaims　　预期治疗和/或诊断说明和要求3　　4.Contextoftheevaluationandchoiceofclinicaldatatypes　　评估背景和临床数据类型的选择3　　5.Summaryoftheclinicaldataandappraisal总结临床数据和评价4　　6.Dataanalysis数据分析5　　Performance性能5　　Safety安全5　　ProductLiteratureandInstructionsforUse产品文献和使用说明5　　7.Conclusions结论6　　1.Generaldetails总述　　Statetheproprietarynameofthedeviceandanycodenamesassignedduringdevicedevelopment.Identifythemanufacturer(s)ofthedevice.　　描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的任何编码。识别器械的生产商。　　2.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication器械描述和预期用途Provideaconcisephysicaldescriptionofthedevice,crossreferencingtorelevantsectionsofthemanufacturer’stechnicalinformationasappropriate.Thedescriptionshouldcoverinformationsuchas:　　materials,includingwhetheritincorporatesamedicinalsubstance(alreadyonthemarketornew),tissues,orbloodproducts;　　thedevicecomponents,includingsoftwareandaccessories;　　mechanicalcharacteristics;and　　others,suchassterilevs.non-sterile,radioactivityetc.　　Statetheintendedapplicationofthedevice,singleuse/reusable;invasive/noninvasive;implantable;durationofuseorcontactwiththebody;organs,tissuesorbodyfluidscontactedbythedevice.Describehowthedeviceachievesitsintendedpurpose.　　对该器械进行简明的物理描述，适当参照生产商技术信息的相关章节。此描述应包含的信息，如：　　材料，包括是否含药、组织或血液产品；　　器械组成，包括软件和附件；　　机械特征；和　　其他，如灭菌，非灭菌，放射能等等。　　描述器械的预期用途，一次性使用/多次使用；侵入/非侵入；可植入；使用持续时间或与人体接触；器械接触的器官，组织或体液。　　描述器械如何达到它的预期用途。　　3.Intendedtherapeuticand/ordiagnosticindicationsandclaims预期治疗和/或　　诊断说明和要求　　Statethemedicalconditionstobetreated,includingtargettreatmentgroupanddiseases.　　Outlineanyspecificsafetyorperformanceclaimsmadeforthedevice　　描述使用时的医学条件，包括目标治疗群体和疾病。概述器械的任何特殊安全或性能要求。　　4.